Anvisa rejeita pedidos para importação da vacina Sputnik V

Dez estados fizeram pedidos à Agência – Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe, Pernambuco, Rondônia). Além desses, mais quatro estados também pediram o aval da Agência, mas em outra solicitação.

Jornal GGN – A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) foi instada a avalizar a importação excepcional da vacina Sputnik V por governadores. A pressão ocorreu para a liberação e discussão acontecesse logo e assim permitisse a compra por parte dos estados. E a discussão chegou à Justiça. Mas a Anvisa negou os pedidos de aval à importação excepcional da vacina desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia.

Dez estados fizeram pedidos à Agência – Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe, Pernambuco, Rondônia). Além desses, mais quatro estados também pediram o aval da Agência, mas em outra solicitação. O que não deve ajudar na apreciação dos seus pedidos depois desta decisão.

A Anvisa entendeu que a falta de dados mínimos e a identificação de pontos críticos, tais como falhas no desenvolvimento, não deixam claro a segurança da vacina. E decidiram por não aprovar o pedido.

Os pedidos foram feitos no final de março com base na lei 14.124, que prevê pedidos de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de remédios e vacinas contra a Covid sem registro ou aval no país. O requisito maior é o produto ter sido aprovado por órgãos regulatórios de outros países, incluindo aí a Rússia.

A Anvisa solicitou, por meio de recurso ao STF, a possibilidade de suspender o prazo de análise – que vai de sete a 30 dias. A Corte negou.

Segundo o diretor Alex Machado Campos, relator da proposta, houve falhas de desenvolvimento do produto, o que causa incertezas quanto à qualidade, segurança e eficácia da vacina. Campos também apontou falha nos controles de qualidade.

Outros diretores seguiram a posição do relator e o presidente da Agência, Antonio Barra Torres, afirmou que há riscos inaceitáveis à segurança a partir da análise.

Três áreas técnicas da Agência recomendaram a não aprovação da importação da vacina antes da votação, apontando pontos críticos que impediam a liberação. Um dos pontos destacados foi a presença de adenovírus replicante – o que não deveria acontecer pois compromete a segurança da vacina.

Além disso, os técnicos apresentaram ausência de estudos de toxidade reprodutiva, que deve avaliar possibilidade de os componentes atuarem sobre a fertilidade.

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