Vacina contra o coronavírus: por que é importante saber o que está no placebo

Os controles com placebo são corretamente o padrão ouro contra o qual novos tratamentos são medidos. Se um novo tratamento provar ser melhor do que um placebo, ele será considerado eficaz. Caso contrário, não é. 

Crédito: siam.pukkato / Shutterstock

do Medical Xpress

Vacina contra o coronavírus: por que é importante saber o que está no placebo

Alguns pesquisadores conduzindo testes clínicos com uma vacina COVID-19 não revelaram ao público o que o placebo contém, mas deveriam. Isso ocorre porque os ingredientes do placebo influenciam o quão eficaz ou prejudicial o tratamento ativo, com o qual o placebo é comparado, aparece. Nossa nova diretriz publicada na PLOS Medicine corrige esse problema, fornecendo um modelo para relatar o que está nos controles de placebo.

Em alguns  COVID-19 , os participantes do  (o grupo que recebeu um  ) são injetados com uma solução salina. Em outros ensaios, eles recebem um tratamento real. Por exemplo, na vacina COVID-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford, o grupo de controle recebe uma vacina contra meningite e septicemia como placebo.

O benefício de usar uma vacina real como controle de placebo é que ela causará uma reação semelhante no local da injeção que a vacina COVID-19, como dor muscular. Isso evita que os pacientes saibam se estão recebendo o placebo ou o tratamento real. O termo científico para ocultar o conhecimento de quem recebeu qual tratamento é “cegueira”.

Se os pacientes sabem que estão recebendo o produto real, eles podem esperar melhorar, e suas expectativas podem fazê-los melhorar um pouco mais rápido . E se eles souberem que estão recebendo o placebo, podem desistir do estudo porque sabem que não estão recebendo o tratamento real. Adicionar uma vacina real ao controle de placebo ajuda o estudo a permanecer cego e, portanto, evita o preconceito decorrente de expectativas diferentes.

Placebos ativos

O principal problema de incluir algo ativo no placebo, como outra vacina, é que isso pode confundir os pesquisadores quando medem os  .

Determinamos se um tratamento ativo tem um efeito colateral específico, como vermelhidão e inchaço no local onde a agulha foi inserida, comparando-o com um placebo. Da mesma forma que concluímos que um  funciona se for melhor do que um placebo, concluímos que é prejudicial se tiver mais efeitos colaterais do que o placebo.

O que os pesquisadores procuram é a diferença. Portanto, se a vacina ativa causar mais dormência no local da injeção do que o placebo, você pode dizer com segurança que a dormência é um efeito colateral da vacina ativa. Mas se o placebo foi projetado para causar o efeito colateral (como vermelhidão e inchaço), então a maneira normal de detectar efeitos colaterais não funciona. Como o placebo causa o efeito colateral, não seremos mais capazes de detectar a diferença. Em outras palavras, os dois efeitos colaterais, sendo iguais, se anulam.

O problema é que raramente sabemos como interpretar as informações dos efeitos colaterais em ensaios porque os pesquisadores raramente relatam o que está no placebo. Não é comum relatar ingredientes de placebo , especificamente em testes de vacinas . Isso torna difícil dizer quais são os verdadeiros danos da  . O mesmo se aplica à maioria dos tratamentos testados em ensaios com placebos desconhecidos.

Os controles com placebo são corretamente o padrão ouro contra o qual novos tratamentos são medidos. Se um novo tratamento provar ser melhor do que um placebo, ele será considerado eficaz. Caso contrário, não é. O problema é que até hoje não havia um padrão para placebos, o que tornava as estimativas de efeitos colaterais confusas. Nossa nova diretriz corrige esse problema , incentivando relatórios rigorosos de ingredientes de placebo.

Sabemos do fracasso – e da necessidade – de relatar o que está nos placebos por 15 anos . Seguindo a nova diretriz, podemos obter informações mais precisas sobre tratamentos como benéficos e prejudiciais testados em controlados por placebo  são.

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