Diretor da Prevent Senior nega estudo sem autorização, admite alterações no CID e vira investigado

Caro Nassif,

Quase todas as noites assisto o GGN 20 hs gravado devido ao horário. Hoje assisti sobre o imbroglio da Prevent Senior e não pude fazer comentários ao vivo por se tratar de uma gravação, o que farei agora:

1 – Sou médico e fiz parte do Comitê de Ética em Pesquisa do meu Hospital por cerca de 15 anos;

2 – O representante da Prevent Senior alegou que não solicitou aprovação de nenhum comitê de ética para a sua pesquisa por se tratar de um estudo observacional;

3 – Infelizmente nenhum senador, inclusive os médicos, não rebateram o depoente como deveria ter sido, em se tratando da questão da ética em pesquisa envolvendo seres humanos;

4 – Toda pesquisa que envolve seres humanos, seja estudo observacional ou experimental, carece de aprovação de um comitê de ética em pesquisa credenciado pelo Conselho Nacional de Pesquisa, para a sua realização, o que pelas informações disponíveis, a Prevent Senior não solicitou;

5 – Pelas informações disponíveis, o “estudo” da Prevent Senior tem muito mais características de um estudo experimental do que observacional;

6 – Os estudos observacionais são realizados para analisar eventos em que nenhuma intervenção foi programada pelo investigador. Apenas se restringem a analisar algo que aconteceu no passado ou fazer seguimento de algo que está acontecendo no presente e avaliar os resultados no futuro;

7 – Exemplos sobre o caso em questão:

7.1 – O Luís Nassif resolve investigar quais “foram” os efeitos de um kit de tratamento precoce, como o da Prevent Senior, sobre a evolução da doença em pacientes acometidos pelo CoVid19 em umHospital X. O que Luís Nassif deve fazer?

a – elaborar um projeto do estudo e encaminhar ao comitê de ética do referido Hospital solicitando aprovação para a realização da pesquisa;

b – no projeto deve constar a metodologia do estudo;

c – se for um estudo observacional retrospectivo como seria o caso de “saber quais foram os efeitos” ou seja no passado, Nassif deverá solicitar a pesquisa em prontuários clínicos dos pacientes acometidos por CoVid19 naquele Hospital no período analisado, identificar quem usou o “kit” e quem não usou e comparar os resultados entre os grupos;

d – para o projeto ser aprovado, Nassif tem que se comprometer com uma série de exigências entre elas garantir a privacidade e anonimato dos sujeitos da pesquisa, publicar os seus resultados, independente de quais forem, etc. e por se tratar de uma intervenção que já aconteceu e a análise for somente dos prontuários, não há necessidade de consentimento dos sujeitos;

7.2 – Luís Nassif resolve acompanhar a evolução de pacientes acometidos por CoVid19 no referido Hospital e analisar quais “serão” os efeitos do “kit” sobre a evolução da doença. Nassif é apenas investigador e não executará nenhuma intervenção. Apenas analisará no futuro o que acontecerá com os pacientes. O que Nassif deve fazer?

a – os mesmos trâmites éticos da metodologia anterior;

b – a metodologia será de avaliar os prontuários dos pacientes do presente até o futuro;

c – como estudo observacional prospectivo, Nassif poderá analisar do presente até o futuro o que ele de antemão resolveu pesquisar como, por exemplo, quem está morrendo ou morrerá ou está internando ou internará em CTI, etc. e se haverá diferença entre quem está recebendo o kit agora e quem não está;

d – os mesmos compromissos anteriores mas, nesse caso, como os sujeitos da pesquisa estão vivos no seu início, deverão consentir o acesso aos seus dados e prontuários.

7.3 – Luís Nassif resolve experimentar um “kit” de tratamento precoce em pacientes acometidos de CoVid19 no Hospital referido. Nesse caso Nassif é interventor e investigador. Ele irá analisar os efeitos de um tratamento sobre os quais ainda não se sabe nada. Ele parte da hipótese que esse tratamento pode ser benéfico devido aos efeitos deste em outras situações ou doenças onde demonstrou algum benefício ou mesmo em estudos realizados em laboratórios com células humanas ou em animais. Como interventor, ele ou outros por ele autorizados, irão administrar o tratamento ou não. O que Nassif deve fazer?

a – os mesmos trâmites éticos acrescido de que por se tratar de experimento com drogas, o projeto tem que ser encaminhado ao Conselho Nacional de Pesquisa para ser aprovado;

b – a metodologia do estudo deve ser o que se chama estudo randomizado controlado, comparado com placebo ou não, cego ou não. Ou seja, um sorteio tem que ser realizado para selecionar quem irá receber o tratamento experimental ou não. O interventor/investigador não poderá escolher a seu critério quem irá receber o tratamento experimental ou não;

c – a partir da intervenção ou seja, usar o “kit” ou não usar, os pacientes serão acompanhados e os resultados analisados;

d – os mesmos compromissos acrescido da necessidade premente de termo de consentimento livre e esclarecido obtido dos sujeitos da pesquisa onde deve constar com clareza que ainda não se sabe os efeitos do tratamento, que esses devem participar de forma voluntária, quais os possíveis riscos do tratamento se forem sorteados para tal, os possíveis riscos de serem sorteados para o grupo de não tratamento, etc.

8 – Pelo que se tem notícia até o momento, parece que a intervenção foi programada e aplicada por alguém, ou seja um experimento de um tratamento sobre o qual não se possui conhecimento, sem conhecimento dos sujeitos que se tratava de um experimento e portanto, sem consentimento para tal;

9 – Foi um experimento sem cumprir as exigências éticas e legais de pesquisa envolvendo seres humanos, totalmente contrário às recomendações da Declaração de Helsinque e digna de um Josef Mengele.