Anvisa muda exigências para uso emergencial da vacina após críticas da Pfizer

Na mudança, a agência agora pede ‘informações sobre a previsão da quantidade de produto acabado disponível para importação e/ou disponibilização’, sem a exigência de um cronograma.

Jornal GGN – Depois que a farmacêutica Pfizer criticou a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) pelas dificuldades que colocava no caminho da aprovação do uso emergencial da vacina, a agência divulgou alterações no protocolo na noite desta segunda, dia 29. As alterações retiram algumas dificuldades nos requisitos para que laboratórios consigam autorização no uso emergencial da vacina.

Foram duas exigências modificadas. Uma delas, considerado impossível pela Pfizer, é o que trata de fornecer ‘informações sobre a quantidade de produto acabado disponível e cronograma de disponibilização ao país’.

Na mudança, a agência agora pede ‘informações sobre a previsão da quantidade de produto acabado disponível para importação e/ou disponibilização’, sem a exigência de um cronograma.

A mudança feita pela Anvisa acontece um dia depois da reclamação da Pfizer, que soltou nota dizendo que não pretendia pedir uso emergencial no Brasil, pois as condições exigidas pela agência, tornava o processo tão longo quanto do outro processo, o de submissão contínua, que antecede o pedido de registro.

“Um exemplo é a solicitação de uma análise dos dados levantados exclusivamente na população brasileira, o que demanda tempo e avaliações estatísticas específicas. Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade”, dizia a nota da Pfizer.

A Anvisa realizou uma outra mudança nos requisitos para uso emergencial no tocante ao termo de consentimento assinado pelos pacientes que receberem a vacina. A agência aceita o modelo usado no Reino Unido ou ‘outro feito pela empresa’.

As dificuldades impostas pela Anvisa foram muito criticadas, rebatidas pelo secretário-executivo do Ministério da Saúde, Elcio Franco. O secretário da pasta, respondendo às críticas de que o governo está demorando para fechar acordos com laboratórios por vacina, disse que ‘não pode pegar a Pfizer pelo braço’ e pedir que entre com pedido na Anvisa.

E disse mais: “Nos causou espécie um pronunciamento que ocorreu ontem de determinado laboratório de que estava com dificuldade pelas solicitações da Anvisa, uma vez que os aspectos solicitados são os mesmos solicitados pelo FDA, dos Estados Unidos”.

Com informações da Folha.

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