Pedido de Ministério da Saúde à Fiocruz para divulgar tratamento com cloroquina fere legislação sanitária

É “lamentável do ponto de vista sanitário” a recomendação do Ministério da Saúde à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) para que indique e divulgue o uso da cloroquina e da hidroxicloroquina para tratamento da covid-19. A avaliação é do médico e advogado Daniel  Dourado, pesquisador do Núcleo de Pesquisas em Direito Sanitário (NAP-Disa) da USP, sobre o ofício do Ministério da Saúde encaminhado dia 29 de junho à presidencia da Fiocruz, e que foi revelado hoje, 16 de julho, pela reportagem do Jornal da USP. “Não há evidências científicas e estudos clínicos que comprovem que esses medicamentos sejam eficazes e seguros para tratar pacientes com o novo coronavírus. Além do que, trata-se de ‘orientações’ que ferem a legislação sanitária brasileira”, diz o especialista.

O ofício, que também foi endereçado ao Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI) e ao Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira, solicita ampla divulgação a todas as unidades do Sistema Único de Saúde (SUS) das medidas sobre o uso da cloroquina e da hidroxicloroquina como tratamento precoce de covid-19. “O que seria uma forma de ter a legitimidade de instituições federais de reconhecido saber científico como a Fiocruz para apoiar o discurso político e ideológico sobre o uso desses medicamentos”, avalia.

No documento assinado pelo secretário de Atenção Especializada à Saúde, Luiz Otavio Franco Duarte, foi usado o termo “orientações do Ministério da Saúde”, o que, na esfera jurídica possui sentido diferente de “protocolo”. Daniel Dourado explica que forçar a adoção da cloroquina e da hidroxicloroquina viola leis brasileiras, que se baseiam em critérios científicos para liberação de medicamentos e suas respectivas dosagens para cada doença específica. Ambas as medicações possuem liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uso no tratamento de malária e doenças reumáticas (lúpus e artrite reumatoide). Já para a covid-19, sem estudos clínicos em humanos, não houve registro que permita indicá-los para uso como protocolos médicos em larga escala.

Dourado explica que a cloroquina e a hidroxicloroquina estão sendo usadas na categoria de off label, ou seja, com uma prescrição de tratamento medicamentoso com finalidade que vai além da indicada na bula e diferente do que foi registrado no órgão regulatório de vigilância sanitária. Embora seja comum o uso de medicações off label em situação de emergência, como uma pandemia, isso não deve fazer parte de diretrizes de saúde oficiais. “Os médicos não agem ilegalmente ao prescrever os medicamentos, mas devem assumir a responsabilidade, além de esclarecer os pacientes dos riscos que correm”, afirma o pesquisador.

Sobre essa questão de responsabilidade, o item IV do ofício enviado a Fiocruz recomenda que o médico que for prescrever os medicamentos peça ao paciente assinatura de termo consentindo o uso e afirmando que está ciente dos riscos ao ser submetido ao tratamento. Ou seja, que ele saiba que, além de não existir garantia que a cloroquina e a hidroxicloroquina tragam resultados positivos para a covid-19, tais medicamentos podem causar efeitos colaterais como redução dos glóbulos brancos (células de defesa), disfunções do fígado e coração, arritmias e alterações visuais por danos na retina, além de outros efeitos menos frequentes, mas possíveis de acontecer, como disfunção de outros órgãos, prolongamento de internação, incapacidade temporária ou permanente e até a morte.

“Reconhecer essas recomendações como protocolo, significa transferir para médicos e pacientes toda a responsabilidade da falta de gestão governamental de enfrentamento de uma crise sanitária oriunda de uma pandemia”, conclui o pesquisador.

Divulgação

De acordo com o portal G1, a Fiocruz divulgou nota confirmando o recebimento do ofício e afirmou que está ciente das orientações do Ministério da Saúde sobre o uso off label, mas sem informar se faria a divulgação pedida no documento. A instituição também afirma “ser de competência dos médicos sua possível prescrição”.

A seção de documentos do site da Fiocruz, no entanto, traz uma nota técnica para download, sem data, intitulada Orientações sobre o uso da Cloroquina para tratamento de pacientes infectados com sars-cov-2, agente etiológico da covid-19, que recomenda:

“É necessário gerar evidências sobre a segurança e eficácia da cloroquina para tratar pacientes infectados com o sars-cov-2, agente etiológico da covid-19. A dose diária de cloroquina deve ser inferior a 25 mg/kg, pois uma única dose de 30 mg/kg pode ser fatal. O medicamento deve ser administrado sob estrita supervisão médica em ensaios clínicos e por um tempo curto. É fundamental observar as reações adversas, ter presente as comorbidades dos pacientes e a interação medicamentosa para avaliar cuidadosamente os pacientes para quem a cloroquina pode ser efetivamente prescrita”.

E conclui: “Estudos in vitro mostram a eficácia da cloroquina contra o sars-cov-2, agente etiológico da covid-19. No entanto ainda não há evidência suficiente da sua eficácia em seres humanos. Devido à inexistência de medicamentos seguros e efetivos para enfrentar essa doença, a cloroquina pode ser uma alternativa terapêutica”.

Estudos recentes, porém, têm seguidamente confirmado a ineficácia clínica (ou seja, em pacientes) tanto da cloroquina, quanto da hidroxicloroquina.

Sobre o tema, neste dia 16 de julho foram publicados na revista Clinical Infectious Disease os resultados de um ensaio clínico controlado e randomizado – tido pelos cientistas como o melhor método para o teste de tratamento. Os dados apontam que em pacientes com a covid-19 leve, nenhum benefício foi observado com a hidroxicloroquina.

No mesmo dia, outro ensaio clínico publicado na revista Annals of Internal Medicine, concluiu que “a hidroxicloroquina não reduziu substancialmente a gravidade dos sintomas em pacientes ambulatoriais com covid-19 leve nos primeiros dias”.

Mais informações: e-mail [email protected] – com Daniel A. Dourado