Reino Unido dá autorização de emergência para vacina da AstraZeneca

As autoridades de saúde esperam vacinar em breve um milhão de pessoas por semana, já que os hospitais do país estão sobrecarregados com casos de uma nova variante mais contagiosa do vírus.

Do New York Times

LONDRES – A Grã-Bretanha se tornou o primeiro país na quarta-feira a dar autorização de emergência para a vacina contra o coronavírus desenvolvida pela AstraZeneca e a Universidade de Oxford , abrindo um caminho para uma injeção barata e fácil de armazenar com a qual grande parte do mundo dependerá para ajudar a acabar a pandemia.

Em uma decisão ousada de acelerar as vacinações, um órgão consultivo do governo britânico orientou os médicos a administrar ao maior número possível de pessoas sua primeira dose de vacina contra o coronavírus, sem reservar suprimentos para as segundas doses planejadas.

Em vez de administrar as duas injeções em um mês, os médicos vão esperar até 12 semanas para dar às pessoas suas segundas doses, disse o governo, uma decisão que se aplica à vacina Oxford-AstraZeneca, bem como à vacina Pfizer-BioNTech autorizada pela Grã-Bretanha no início deste mês.

Com o lançamento da vacinação avançando lentamente tanto na Grã-Bretanha quanto nos Estados Unidos, as autoridades britânicas estavam atendendo aos apelos para adiar as segundas doses como forma de dar a mais pessoas a proteção parcial de uma única dose. Matt Hancock, o secretário de saúde, disse que as pessoas começarão a receber a vacina AstraZeneca no início da próxima semana.

Para a Grã-Bretanha, onde os hospitais estão sobrecarregados por uma enxurrada de casos de uma nova variante mais contagiosa do vírus, a decisão de seu regulador de medicamentos ofereceu alguma esperança de suspensão. O serviço de saúde se prepara para vacinar em breve um milhão de pessoas por semana em locais improvisados em estádios de futebol e pistas de corrida.

A injeção Oxford-AstraZeneca está prestes a se tornar a forma de inoculação dominante no mundo. Custando US $ 3 a US $ 4 a dose, é uma fração do custo de algumas outras vacinas. E pode ser enviado e armazenado em temperaturas normais de refrigeração por seis meses, em vez de nos freezers ultracold exigidos pelas vacinas rivais da Pfizer-BioNTech e Moderna, tornando mais fácil administrar às pessoas em partes mais pobres e de difícil acesso mundo.

Quando administrada em duas doses de força total, a vacina da AstraZeneca mostrou 62 por cento de eficácia em testes clínicos – consideravelmente mais baixa do que a eficácia de aproximadamente 95 por cento alcançada pelas injeções da Pfizer e Moderna. Por razões que os cientistas ainda não entendem, a vacina da AstraZeneca mostrou 90 por cento de eficácia em um grupo menor de voluntários que receberam uma dose inicial de meia dose.

Ao anunciar a autorização na quarta-feira, o Departamento de Saúde da Grã-Bretanha não delineou imediatamente qual regime de dosagem foi autorizado, ou se os médicos teriam liberdade para escolher entre os dois.

Além das questões de dosagem, o serviço de saúde da Grã-Bretanha também deve descobrir como persuadir as pessoas a tomar uma vacina que parece menos eficaz do que outras vacinas disponíveis, mas que, no entanto, pode acelerar o fim de uma pandemia que tem matado centenas de pessoas todos os dias na Grã-Bretanha e milhares mais em todo o mundo.

A autorização contou com dados de ensaios clínicos em estágio avançado na Grã-Bretanha e no Brasil. O regulador de medicamentos da Índia também deve decidir em breve se autoriza a vacina, que está sendo fabricada por um produtor local de vacinas, o Serum Institute .

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Uma decisão ainda está longe nos Estados Unidos, onde a Food and Drug Administration está aguardando dados de um ensaio clínico separado. O estudo foi interrompido em setembro e atrasado por quase sete semanas – muito mais do que em outros países – enquanto os reguladores investigavam se uma doença em um participante da Grã-Bretanha estava relacionada à vacina. Os reguladores americanos finalmente permitiram que o julgamento prosseguisse.

Nos últimos dias, os cientistas de Oxford que desenvolveram a vacina entraram em um debate em ambos os lados do Atlântico sobre se deveriam atrasar as segundas doses planejadas desta e de outras vacinas como forma de dar a mais pessoas a proteção parcial de uma única dose. Andrew Pollard, diretor do Oxford Vaccine Group, disse em uma entrevista de rádio na segunda-feira que “faz muito sentido começar com o maior número de pessoas possível”, adiando a segunda dose.

A AstraZeneca estabeleceu metas de fabricação mais ambiciosas do que outros fabricantes de vacinas, dizendo que espera ser capaz de produzir até três bilhões de doses no próximo ano. Com duas doses por pessoa, isso seria suficiente para inocular quase uma em cada cinco pessoas em todo o mundo. A empresa se comprometeu a disponibilizá-lo a preço de custo em todo o mundo até pelo menos julho de 2021 e em países mais pobres para sempre.

Mas a empresa também foi afetada por erros de comunicação que prejudicaram seu relacionamento com os reguladores americanos e levantaram dúvidas sobre se a vacina resistirá a um intenso escrutínio público e científico. Esses erros atrapalharam o cronograma da vacina nos Estados Unidos, onde os principais funcionários do FDA ficaram surpresos ao saber da pausa em seus testes clínicos em setembro, não pela AstraZeneca, mas pela mídia.

Esses contratempos não diminuíram o entusiasmo na Grã-Bretanha pela vacina nacional líder no país, que, segundo analistas, pode corrigir o curso do mandato do primeiro-ministro Boris Johnson se for implementada rapidamente.

Depois de ter encomendado 100 milhões de doses, 40 milhões das quais devem estar disponíveis até março, a Grã-Bretanha fez da injeção da AstraZeneca o eixo de sua estratégia de vacinação. Desde a autorização da vacina da Pfizer em 2 de dezembro, a Grã-Bretanha a tem usado para vacinar centenas de milhares de pessoas . Mas o país tem lutado para administrá-lo além dos hospitais e consultórios médicos, deixando alguns de seus beneficiários de maior prioridade, como residentes de lares de idosos, ainda vulneráveis.

Um pequeno número de voluntários no ensaio clínico na Grã-Bretanha recebeu sua primeira dose com metade da dosagem devido a um problema de medição. Oxford contratou um fabricante externo para produzir a vacina para o teste. Mas quando os pesquisadores receberam uma amostra da vacina, eles descobriram que sua força era duas vezes maior do que aquela que o fabricante havia encontrado usando uma técnica de medição diferente. Sem saber em qual medida confiar, os pesquisadores decidiram cortar a dose pela metade para garantir que os voluntários não recebessem o dobro da dose originalmente planejada. Mais tarde, os pesquisadores de Oxford confirmaram que sua leitura estava muito alta e eles voltaram para a dose originalmente planejada para a segunda injeção.

No grupo menor de 2.741 pessoas que receberam a primeira dose com metade da força ou uma vacina meningocócica como controle, a vacina apresentou 90 por cento de eficácia. Nenhum desses participantes tinha mais de 55 anos, no entanto, tornando difícil saber se esses resultados se manteriam em pessoas mais velhas.

Cientistas da AstraZeneca e Oxford disseram que não sabem por que a dose inicial de meia dose foi tão mais eficaz. Mas eles expressaram confiança em seus resultados, especialmente a descoberta de que ninguém que recebeu a vacina nos testes clínicos desenvolveu Covid-19 grave ou foi hospitalizado.

“Achamos que descobrimos a fórmula vencedora e como obter eficácia que, após duas doses, está à altura de todos os outros”, disse Pascal Soriot, presidente-executivo da AstraZeneca, ao The Times de Londres em uma entrevista publicada no sábado . A empresa não divulgou evidências de taxas de eficácia tão altas quanto as da Pfizer ou da Moderna. “Não posso dizer mais nada porque iremos publicar em algum momento”, disse Soriot ao The Times.

Cientistas de Oxford no início deste mês publicaram descobertas provisórias dos testes clínicos da vacina no The Lancet . Não se espera que os próximos resultados finais desses ensaios sejam significativamente diferentes dos dados provisórios, como é típico na pesquisa clínica.

O teste da AstraZeneca nos Estados Unidos tinha inscrito mais de 27.000 participantes na semana passada, pouco abaixo de sua meta de 30.000. O teste pode ter resultados e, se positivo, levar a uma autorização de emergência nos Estados Unidos em fevereiro ou março, disse Moncef Slaoui, chefe da Operação Warp Speed, o esforço federal dos EUA para acelerar as vacinas contra o coronavírus Semana Anterior.

Os executivos da AstraZeneca apresentaram publicamente várias ideias para coletar dados adicionais sobre o regime de dosagem mais promissor. Em novembro, eles disseram que estavam considerando adicionar um braço ao julgamento contínuo dos EUA ou iniciar um novo teste global. Mas até agora, nenhuma dessas propostas se concretizou.

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