O que sabemos – e não sabemos – sobre a vacina ‘Sputnik V’ da Rússia

Os cientistas conduziram meses de testes em humanos, mas ainda não publicaram dados e não começaram a crucial Fase 3

Da CNN (USA)

A Rússia levantou as sobrancelhas na terça-feira, quando anunciou a primeira vacina contra o coronavírus aprovada no mundo para uso público.

O presidente Vladimir Putin diz que sua própria filha já a recebeu, mas os testes ainda não foram concluídos e os especialistas estão céticos sobre a rapidez com que a vacina foi registrada.
Embora os detalhes sobre a pesquisa por trás da vacina sejam limitados, aqui está o que sabemos até agora.

O que sabemos sobre a vacina russa?

A vacina foi desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, com sede em Moscou, usando recursos do Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF). A vacina é chamada de Sputnik V – uma referência ao satélite da União Soviética de 1957.
Os cientistas conduziram meses de testes em humanos, mas ainda não publicaram dados e não começaram a crucial Fase 3, que geralmente precede a aprovação, antes do anúncio na terça-feira.
Na quarta-feira, foi anunciado que um teste de Fase 3 envolvendo mais de 2.000 pessoas na Rússia e vários países do Oriente Médio e da América Latina havia começado. Normalmente, esse estágio de teste envolve testes em dezenas de milhares de pessoas.
O Dr. Scott Gottlieb, ex-comissário da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, disse na terça-feira que o número de pessoas em que a vacina foi testada até agora era o equivalente a um ensaio de Fase 1, que normalmente envolve um pequeno grupo e estudos a segurança da vacina.
A vacina russa é segura?
A resposta curta é que não sabemos. A Rússia não divulgou dados científicos sobre o teste da vacina e a CNN não pode verificar as afirmações sobre sua segurança ou eficácia. Mas a Rússia diz que a vacina passou pelos testes de Fase 1 e Fase 2, que foram concluídos em 1º de agosto.
Um estudo de Fase 1 geralmente enfoca se uma vacina é segura e se ela induz uma resposta imune em um pequeno número de pessoas.
“Não temos qualquer informação sobre se isso é seguro”, disse Keith Neal, professor emérito de Epidemiologia de Doenças Infecciosas da Universidade de Nottingham, à CNN.
A Rússia afirma que os voluntários nos testes de Fase 1 e 2 se sentiram bem depois de tomar a vacina e não exibiram efeitos colaterais imprevistos ou indesejados.
Neal disse que é improvável que os pesquisadores tenham detectado quaisquer efeitos colaterais raros ligados à vacina Gamaleya.
“Você não saberá sobre os efeitos colaterais sem testes [generalizados], se eles forem raros. Esse é o ponto de um estudo de Fase 3”, disse ele.
“Eu não aceitaria, certamente não fora de um ensaio clínico agora”, disse Gottlieb à CNN na terça-feira.

A vacina é eficaz?

Sem dados e testes da Fase 3 concluídos, a Rússia não provou para o mundo que o Sputnik V funciona.
“Eu acho que pelo menos produz anticorpos. O que não sabemos é se protege as pessoas contra a infecção”, disse Neal à CNN.
A Rússia disse que sua vacina é um vetor adenoviral. Os adenovírus causam o resfriado comum, mas nas vacinas Covid-19 eles são enfraquecidos e modificados para fornecer material genético que codifica uma proteína do novo coronavírus.
O corpo então produz essa proteína e pode produzir uma resposta imunológica contra ela, mas o método pode causar problemas.
Os fabricantes do Sputnik V dizem que a vacina induziu um “anticorpo forte e resposta imune celular”, em voluntários do ensaio, de acordo com o site oficial da vacina.
“Nem um único participante dos testes clínicos atuais foi infectado com Covid-19 depois de ser administrado com a vacina”, acrescenta a declaração.
“Não está claro o quão eficaz a vacina russa será e se as pessoas têm ou não alguma imunidade anterior ao adenovírus que estão usando para entregar a sequência do gene do coronavírus”, disse Gottlieb à CNN na terça-feira.
O Dr. Anthony Fauci, diretor do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, expressou preocupações semelhantes.
“Espero que os russos tenham realmente provado definitivamente que a vacina é segura e eficaz. Duvido seriamente que tenham feito isso”, disse Fauci a Deborah Roberts da ABC News para um evento da National Geographic a ser transmitido na quinta-feira. Uma parte da entrevista foi postada pela National Geographic na terça-feira.

Como a Rússia conseguiu isso tão rapidamente?

Em abril, a Rússia promulgou uma lei que eliminou a necessidade de um teste de vacina de Fase 3 antes da aprovação.
A aprovação agora significa que a vacina contra o coronavírus pode ser distribuída mesmo com os testes de Fase 3 em andamento – embora, na prática, as doses fabricadas em massa não devam estar prontas por semanas.
“Eles não estão tão à frente quanto outras vacinas”, disse Neal, observando que as vacinas de Moderna e Oxford já começaram os testes de Fase 3.
Os críticos dizem que a pressa da Rússia se deve em parte à pressão política do Kremlin, que deseja retratar o país como uma força científica global.
A Rússia não está sozinha quando se trata de fast tracking – a China aprovou uma vacina experimental contra o coronavírus em junho para membros de suas forças armadas.
E embora os dados das vacinas dos testes de Fase 1 e 2 ainda não tenham sido publicados, oficiais de segurança dos EUA, Reino Unido e Canadá advertiram em julho que os ciberatores russos tinham como alvo organizações envolvidas no desenvolvimento da vacina contra o coronavírus.

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