Vacina para coronavírus: como funciona e quanto tempo leva o teste em humanos

"A rapidez com que atingimos os números necessários dependerá dos níveis de transmissão de vírus na comunidade", diz instituto responsável pela pesquisa

Do Oxford Vaccine Group

Pesquisadores da Universidade de Oxford começaram a testar uma vacina COVID-19 em voluntários humanos em Oxford hoje [24 de abril]. Cerca de 1.110 pessoas participarão do estudo, metade recebendo a vacina e a outra metade (o grupo controle) recebendo uma vacina contra meningite amplamente disponível.

Dos dois primeiros voluntários a participar hoje, um receberá a vacina e o outro o controle. Os pesquisadores começaram a rastrear voluntários saudáveis ​​(de 18 a 55 anos) em março para o próximo teste de vacina ChAdOx1 nCoV-19 na região do Vale do Tamisa. A vacina é baseada no vetor de vacina contra adenovírus e na proteína spike SARS-CoV-2 e foi produzida em Oxford.

Explicação do ensaio clínico de fase I COVID-19 do Centro de Vacinas de Oxford

O estudo é para testar uma nova vacina contra COVID-19 em voluntários saudáveis.

O objetivo é avaliar se pessoas saudáveis ​​podem ser protegidas do COVID-19 com esta nova vacina chamada ChAdOx1 nCoV-19. Também fornecerá informações valiosas sobre os aspectos de segurança da vacina e sua capacidade de gerar boas respostas imunes contra o vírus.

Qual é a vacina que está sendo testada?

O ChAdOx1 nCoV-19 é produzido a partir de um vírus (ChAdOx1), que é uma versão enfraquecida de um vírus do resfriado comum (adenovírus) que causa infecções em chimpanzés, que foi geneticamente modificado para impedir o crescimento em seres humanos.

Foi adicionado material genético à construção ChAdOx1, que é usada para produzir proteínas do vírus COVID-19 (SARS-CoV-2) chamado glicoproteína Spike (S). Essa proteína é geralmente encontrada na superfície do SARS-CoV-2 e desempenha um papel essencial na via de infecção do vírus SARS-CoV-2. O coronavírus SARS-CoV-2 usa sua proteína spike para se ligar aos receptores ACE2 nas células humanas para obter entrada nas células e causar uma infecção.

Ao vacinar com o ChAdOx1 nCoV-19, esperamos fazer com que o corpo reconheça e desenvolva uma resposta imune à proteína Spike, que ajude a impedir que o vírus SARS-CoV-2 entre nas células humanas e, portanto, evite a infecção.

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As vacinas feitas com o vírus ChAdOx1 foram administradas a mais de 320 pessoas até o momento e mostraram-se seguras e bem toleradas, embora possam causar efeitos colaterais temporários, como temperatura, dor de cabeça ou dor no braço.

O que o estudo envolve?

Até 1102 participantes serão recrutados em vários locais de estudo em Oxford, Southampton, Londres e Bristol. Esses participantes serão alocados aleatoriamente para receber a vacina ChAdOx1 nCoV-19 ou uma vacina licenciada (MenACWY) que será usada como um ‘controle’ para comparação.

No início do teste, também recrutaremos um pequeno grupo separado de 10 voluntários que receberão 2 doses de ChAdOx1 nCoV-19 com quatro semanas de intervalo.

O que é a vacina MenACWY?

A vacina MenACWY é uma vacina licenciada contra o meningococo do grupo A, C, W e Y, que é administrada rotineiramente a adolescentes no Reino Unido desde 2015 e protege contra uma das causas mais comuns de meningite e sepse. Esta vacina também é administrada como vacina de viagem para países de alto risco.

A vacina MenACWY está sendo usada como uma vacina de ‘controle ativo’ neste estudo, para nos ajudar a entender a resposta dos participantes ao ChAdOx1 nCoV-19. A razão para usar esta vacina, em vez de um controle salino, é porque esperamos observar alguns efeitos colaterais menores da vacina ChAdOx1 nCOV-19, como dor no braço, dor de cabeça e febre. Solução salina não causa nenhum desses efeitos colaterais. Se os participantes recebessem apenas esta vacina ou um controle salino e desenvolvessem efeitos colaterais, eles estariam cientes de que haviam recebido a nova vacina. É fundamental para este estudo que os participantes permaneçam cegos para receber ou não a vacina, pois, se soubessem, isso poderia afetar seu comportamento de saúde na comunidade após a vacinação e pode levar a um viés nos resultados do estudo. .

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Quem pode participar do estudo?

Os participantes devem: Ter entre 18 e 55 anos de idade, estar em boa saúde e estar em uma das áreas de recrutamento.

Os participantes NÃO devem: Ter um teste positivo para COVID-19, estar grávida, com a intenção de engravidar ou amamentar durante o estudo ou ter participado anteriormente de um estudo com uma vacina adenoviral ou ter recebido outras vacinas contra o coronavírus.

Como o julgamento funcionará?

O foco principal do estudo é descobrir se esta vacina funcionará contra o COVID-19, se não causará efeitos colaterais inaceitáveis ​​e se induz boas respostas imunológicas. A dose usada neste estudo foi escolhida com base em experiências anteriores com outras vacinas baseadas em ChAdOx1.

Os participantes do estudo não saberão se receberam a vacina ChAdOx1 nCoV-19 até o final do julgamento.

Os primeiros dias de vacinação serão planejados da seguinte forma:

Dia 1:
Os dois primeiros participantes serão vacinados, um com a vacina ChAdOx1 nCoV-19 e outro com a vacina controle.
Participantes monitorados por 48 horas.

Dia 3:
Outros seis participantes serão vacinados, três com a vacina ChAdOx1 nCoV-19 e três com a vacina controle.
Participantes monitorados por 48 horas.

Dia 5:
Progresso na vacinação de um número maior de participantes.

E depois da vacinação?

Os participantes receberão um diário eletrônico para registrar quaisquer sintomas experimentados por 7 dias após o recebimento da vacina. Eles também gravam se não se sentirem bem durante as três semanas seguintes.

Após a vacinação, os participantes participarão de uma série de visitas de acompanhamento. Durante essas visitas, a equipe verificará as observações dos participantes, coletará uma amostra de sangue e revisará o diário eletrônico da competição. Essas amostras de sangue serão usadas para avaliar a resposta imune à vacina.

Se os participantes desenvolverem sintomas de COVID-19 durante o estudo, eles podem entrar em contato com um membro da equipe clínica e nós os avaliaremos para verificar se eles foram infectados pelo vírus. Se um participante estivesse muito mal, ligaríamos para nossos colegas no hospital e pediríamos que revisassem o voluntário, se apropriado.

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Quando os resultados estarão disponíveis?

Para avaliar se a vacina trabalha para proteger do COVID-19, os estatísticos da nossa equipe compararão o número de infecções no grupo controle com o número de infecções no grupo vacinado. Para esse fim, é necessário que um pequeno número de participantes do estudo desenvolva o COVID-19. A rapidez com que atingimos os números necessários dependerá dos níveis de transmissão de vírus na comunidade. Se a transmissão continuar alta, podemos obter dados suficientes em alguns meses para ver se a vacina funciona, mas se os níveis de transmissão caírem, isso pode levar até 6 meses.

E se não funcionar?

Uma alta proporção de vacinas não é promissora mesmo antes dos ensaios clínicos. Além disso, uma proporção significativa de vacinas testadas em ensaios clínicos não funciona. Se não formos capazes de mostrar que a vacina é protetora contra o vírus, revisaremos o progresso, examinaremos abordagens alternativas, como o uso de diferentes números de doses, e potencialmente interromperemos o programa.

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