Voluntária no ensaio clínico da Pfizer. Foto: Associated Press
A farmacêutica Pfizer anunciou na segunda-feira que uma análise inicial de seu ensaio de vacina contra o coronavírus sugeria que a vacina era fortemente eficaz na prevenção da Covid-19, um desenvolvimento promissor, pois o mundo espera ansiosamente por notícias positivas sobre uma pandemia que matou mais de 1,2 milhões de pessoas.
A Pfizer, que desenvolveu a vacina com a farmacêutica alemã BioNTech, divulgou apenas poucos detalhes de seu ensaio clínico, com base na primeira revisão formal dos dados por um painel externo de especialistas.
A empresa disse que a análise descobriu que a vacina era mais de 90 por cento eficaz na prevenção da doença entre os voluntários do ensaio que não tinham evidência de infecção anterior por coronavírus. Se os resultados se mantiverem, esse nível de proteção o equivaleria a vacinas infantis altamente eficazes para doenças como o sarampo. Nenhuma preocupação séria de segurança foi observada, disse a empresa.
A Pfizer planeja solicitar à Food and Drug Administration uma autorização de emergência da vacina de duas doses no final deste mês, depois de coletar os dados de segurança recomendados de dois meses. Até o final do ano, ela terá fabricado doses suficientes para imunizar de 15 a 20 milhões de pessoas, disseram executivos da empresa.
“Este é um momento histórico”, disse Kathrin Jansen, vice-presidente sênior e chefe de pesquisa e desenvolvimento de vacinas da Pfizer, em uma entrevista. “Esta foi uma situação devastadora, uma pandemia, e embarcamos em um caminho e uma meta que ninguém jamais alcançou – chegar a uma vacina dentro de um ano”.
Cientistas independentes alertaram contra a divulgação de resultados iniciais antes que os dados de segurança e eficácia de longo prazo tenham sido coletados. E ninguém sabe quanto tempo pode durar a proteção da vacina. Ainda assim, o desenvolvimento torna a Pfizer a primeira empresa a anunciar resultados positivos de um teste de vacina em estágio final, saltando para a frente de uma corrida global frenética que começou em janeiro e se desenrolou em velocidade recorde.
Onze vacinas estão em testes de estágio final , incluindo quatro nos Estados Unidos. O progresso da Pfizer pode ser um bom presságio para a vacina da Moderna, que usa tecnologia semelhante. Moderna disse que poderia ter resultados iniciais no final deste mês.
A notícia chega poucos dias depois que Joseph R. Biden Jr. conquistou a vitória sobre o presidente Trump na eleição presidencial. Trump sugeriu repetidamente que uma vacina estaria pronta antes do dia da eleição, 3 de novembro. Neste outono, o presidente-executivo da Pfizer, Dr. Albert Bourla, frequentemente afirmava que a empresa poderia ter uma “leitura” em outubro , algo que não aconteceu passar.
A Operação Warp Speed, esforço federal para lançar uma vacina no mercado, prometeu à Pfizer US $ 1,95 bilhão para entregar 100 milhões de doses ao governo federal, que serão dadas aos americanos gratuitamente. Mas o Dr. Jansen procurou distanciar a empresa da Operação Warp Speed e da política presidencial, observando que a empresa – ao contrário de outras vacinas favoritas – não pegou nenhum dinheiro federal para ajudar a pagar por pesquisa e desenvolvimento.
“Nós nunca fizemos parte do Warp Speed,” ela disse. “Nunca recebemos dinheiro do governo dos Estados Unidos ou de ninguém.”
Ela disse que soube dos resultados de um painel externo de especialistas pouco depois das 13h do domingo, e que o momento não foi influenciado pela eleição. “Sempre dissemos que a ciência está conduzindo nossa conduta – nada de política”, disse ela.
Os dados divulgados pela Pfizer na segunda-feira foram entregues em um comunicado à imprensa, não em um jornal médico revisado por pares. Não é uma evidência conclusiva de que a vacina é segura e eficaz, e a descoberta inicial de mais de 90 por cento de eficácia pode mudar à medida que o teste prossegue. “Precisamos ver os dados reais e vamos precisar de resultados de longo prazo”, disse Jesse Goodman, professor de medicina e doenças infecciosas da Universidade de Georgetown.
Ainda assim, os cientistas ficaram surpresos com os dados até agora.
“Este é realmente um número espetacular”, disse Akiko Iwasaki, imunologista da Universidade de Yale. “Eu não esperava que fosse tão alto. Eu estava me preparando para algo como 55 por cento. ”
Se a vacina final terminar com esse nível de eficácia, ela “seria mais alta do que a sua vacina contra a gripe normal e essa vacina poderia ter um sério impacto na curva desse surto”, disse o Dr. Saad B. Omer, o diretor do Yale Institute for Global Health.
A Dra. Jansen disse que, como o estudo continua, um conselho independente que analisa os dados não disse a ela ou a outros executivos da empresa outros detalhes, como quantas pessoas desenvolveram formas leves versus formas mais graves de Covid-19 – informações cruciais de que o O FDA disse que precisará avaliar qualquer vacina contra o coronavírus. A agência também pediu outros dados detalhados que podem levar semanas para serem analisados, incluindo sobre como a empresa planeja fabricar milhões de doses e garantir que o produto seja consistente e seguro.
O ensaio deve continuar até que 164 pessoas no ensaio de 44.000 pessoas tenham desenvolvido Covid-19, e também avaliará quão bem ele protege contra o desenvolvimento de formas graves da doença, e quão bem a vacina protege pessoas que já foram infectadas com o coronavírus.
Metade dos participantes recebeu duas doses da vacina e metade recebeu um placebo. A primeira análise foi baseada em 94 voluntários que desenvolveram o Covid-19. O Dr. Jansen disse que o conselho externo não disse quantos desses casos vieram de participantes que foram vacinados. Mas com uma taxa de eficácia de mais de 90 por cento, a maioria deve ter pertencido ao grupo do placebo.
Dr. Jansen disse que o aumento global nas infecções por coronavírus contribuiu para a velocidade com que os participantes do estudo foram infectados com o vírus. “Você pode ver por si mesmo, as taxas estão subindo em todo lugar”, disse ela. “Portanto, pensamos, com base em nossas previsões, não deve levar muito tempo” para chegar a 164 casos de Covid-19.
O Dr. Paul Offit, professor da Universidade da Pensilvânia e membro do painel consultivo de vacinas do FDA, disse que a notícia de que o teste da Pfizer estava progredindo rapidamente era um bom sinal para outros testes também.
“Se há alguma fresta de esperança no fato de que nosso país está atualmente em chamas com este vírus, é que esses testes podem chegar a uma conclusão muito mais rápido do que antes”, disse ele.
O trabalho com a vacina começou em Mainz, Alemanha, no final de janeiro, quando Ugur Sahin, o presidente-executivo e co-fundador da BioNTech, leu sobre o vírus no Lancet que o encheu de pavor. “Eu soube quase imediatamente que isso nos afetaria”, disse Sahin em uma entrevista. Nesse mesmo dia, foram detectados os primeiros casos europeus, na França.
O Sr. Sahin montou uma equipe de 40 pessoas para trabalhar na vacina. Muitos funcionários cancelaram as férias e o Sr. Sahin autorizou o pagamento de horas extras. Eles o chamaram de Projeto Lightspeed.
A BioNTech usava uma tecnologia que nunca havia sido aprovada para uso em pessoas. Ele pega um material genético chamado RNA mensageiro e o injeta nas células musculares, que o tratam como instruções para a construção de uma proteína – uma proteína encontrada na superfície do coronavírus. As proteínas então estimulam o sistema imunológico e acredita-se que resultem em uma proteção duradoura contra o vírus. Outras empresas, incluindo a Moderna, também estão usando a tecnologia de RNA mensageiro.
A BioNTech identificou rapidamente 20 vacinas candidatas e começou a testá-las em roedores. Mas a empresa não tinha experiência e recursos para conduzir rapidamente um grande ensaio clínico. Então o Sr. Sahin ligou para a Pfizer. As duas empresas vinham trabalhando para desenvolver uma vacina contra a gripe desde 2018 e, um dia depois de Sahin ligar para o Dr. Jansen na Pfizer, as empresas concordaram em fazer parceria em uma vacina contra o coronavírus. Em meados de março, as empresas anunciaram a parceria.
Após os primeiros testes em humanos, eles determinaram que duas vacinas candidatas produziram uma resposta imune robusta, incluindo anticorpos contra o vírus e células imunes poderosas conhecidas como células T. Eles escolheram aquele com menos efeitos colaterais para iniciar um estudo com mais de 30.000 voluntários nos Estados Unidos, Argentina, Brasil e Alemanha. Em setembro, a empresa expandiu o teste para 44.000 participantes.
Mesmo antes de começar, a administração Trump fez uma aposta de que a Pfizer e a BioNTech teriam sucesso, anunciando seu acordo de compra antecipada em 22 de julho. Na época, foi o maior compromisso do governo dos Estados Unidos.
De vez em quando, nos últimos sete meses, enquanto trabalhava em sua casa no subúrbio afluente de Scarsdale, Nova York, Bourla conversou com Trump, que havia vinculado o progresso de uma vacina às suas esperanças eleitorais. O Dr. Bourla disse que o presidente pressionou por detalhes sobre quando a vacina estará pronta.
“Todas as vezes que falei com o presidente, disse a ele que ele não deveria se preocupar com o fato de comprometermos a segurança ou a eficácia, mas que faríamos isso o mais rápido que a ciência permitir”, disse ele.
No final deste verão, enquanto o presidente fazia pronunciamentos públicos sobre uma vacina em breve, Bourla embarcou em um jato da Pfizer para Frankfurt para buscar Sahin. Os dois homens se encontraram cara a cara pela primeira vez, mas havia pouco tempo para brincadeiras, ou mesmo ciência.
Enquanto desciam em direção a uma fábrica na Áustria que produziria sua vacina, eles discutiram como garantir que um público cauteloso confiaria em sua vacina. Dias depois, a Pfizer organizou um esforço das principais empresas farmacêuticas para prometer que qualquer vacina contra o coronavírus resistiria ao escrutínio científico.
Em outro movimento para aumentar a confiança do público e após críticas de pesquisadores externos , a Pfizer e outras empresas tomaram a medida incomum de liberar seus planos de ensaio, conhecidos como protocolos, revelando detalhes tipicamente secretos sobre como estava avaliando sua vacina.
Dois dias depois de Trump chamar a Pfizer pelo nome no primeiro debate presidencial , dizendo que ela e outros fabricantes de vacinas estavam sendo prejudicados pela política, o Dr. Bourla enviou um e-mail aos funcionários da Pfizer .
“Estamos nos aproximando de nosso objetivo”, escreveu ele. “E apesar de não termos quaisquer considerações políticas com nossa data pré-anunciada, nos encontramos no cadinho da eleição presidencial dos EUA.”
O protocolo do ensaio permitiu quatro análises provisórias – análises iniciais que dariam ao conselho externo de especialistas a chance de identificar questões de segurança e avaliar se a vacina estava funcionando. Fora desse painel, ninguém – nem médicos ou funcionários da empresa – teve permissão para saber quais participantes receberam a vacina ou o placebo.
A primeira análise provisória deveria ter ocorrido depois que 32 pessoas no estudo desenvolveram o Covid-19, mas a empresa disse que, após discutir o assunto com o FDA, decidiu esperar até a segunda análise – em 62 casos. Durante as discussões com a agência, 32 casos adicionais foram rapidamente acumulados.
“Quando tudo foi feito e pontilhado, e pudemos realmente fazer a análise, descobrimos que tínhamos muito mais do que esperávamos”, disse o Dr. Jansen. Portanto, o painel externo analisou 94 casos – mais da metade do número necessário para completar o julgamento.
A ampla distribuição da vacina da Pfizer será um desafio logístico. Por ser feito com mRNA, as doses precisarão ser mantidas em temperaturas ultra-baixas . Embora a Pfizer tenha desenvolvido um resfriador especial para transportar a vacina, equipado com sensores térmicos habilitados para GPS, ainda não está claro onde as pessoas receberão as injeções e que papel o governo terá na distribuição. Para aumentar o desafio, as pessoas precisarão retornar três semanas depois para uma segunda dose para completar a imunização.
A maioria dos especialistas afirma que o mundo precisará de muitos tratamentos e vacinas para acabar com a pandemia.
“Há muito em jogo para a humanidade”, disse Bourla. “Se acertarmos, o mundo pode ser salvo.”
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Essa é aquela única que precisa ser armazenada a menos 90 graus. As outra ficam na média de menos 20.
Esse fato era relatado como um impecilho para a comercialização em grande escala da vacina. Foi resolvido?