Vacina da Pfizer enfrenta nesta quinta o último obstáculo antes da decisão dos EUA

Da Associated Press News

A vacina COVID-19 da Pfizer enfrenta um último obstáculo enquanto corre para se tornar o primeiro tiro verde nos EUA: um painel de especialistas que examinará os dados da empresa em busca de sinais de alerta.

A reunião de quinta-feira do painel consultivo de vacinas da Food and Drug Administration é provavelmente o último passo antes da decisão dos Estados Unidos de começar a enviar milhões de doses da vacina, que mostrou forte proteção contra o coronavírus.

O painel da FDA funciona como um tribunal de ciências que seleciona os dados e debate – em público e ao vivo – se a injeção é segura e eficaz o suficiente para ser liberada para uso em emergência. Os especialistas não governamentais são especializados no desenvolvimento de vacinas, doenças infecciosas e estatísticas médicas. Espera-se que o FDA siga o conselho do comitê, embora não seja obrigado a fazê-lo.

A decisão do FDA ocorre no momento em que o coronavírus continua surgindo em grande parte do mundo, ceifando mais de 1,5 milhão de vidas, incluindo mais de 289.000 nos Estados Unidos

Pendurado na reunião está um aviso das autoridades do Reino Unido de que pessoas com histórico de reações alérgicas graves não devem tomar a vacina. Autoridades do governo estão investigando dois relatos de reações que ocorreram quando o país iniciou as vacinações em massa.

Ainda assim, uma recomendação positiva e uma rápida aprovação dos EUA parecem quase certas depois que os cientistas do FDA publicaram uma revisão inicial extremamente positiva da vacina no início desta semana.

A FDA disse que os resultados do grande estudo em andamento da Pfizer mostraram que a injeção, que foi co-desenvolvida com a BioNTech da Alemanha, foi mais de 90% eficaz em pessoas de diferentes idades, raças e condições de saúde subjacentes, incluindo diabetes e obesidade. Nenhum problema importante de segurança foi descoberto e os efeitos colaterais comuns relacionados à vacina, como febre, fadiga e dor no local da injeção, foram tolerados.

“Os dados apresentados no relatório informativo foram consistentes com o que ouvimos antes e são realmente empolgantes”, disse o Dr. William Moss, chefe do Centro Internacional de Acesso a Vacinas da Universidade Johns Hopkins. “Nada do que vejo atrasaria uma autorização de uso de emergência.”

A reunião também dá aos reguladores a oportunidade de tentar aumentar a confiança do público no processo de desenvolvimento vertiginoso que produziu a vacina Pfizer-BioNTech e uma série de outras vacinas que serão lançadas em menos de um ano. O FDA também enfrentou semanas de abuso verbal do presidente Donald Trump por não ter apressado uma vacina antes do dia da eleição.

“Tem havido muitas perguntas sobre por que demoramos tanto ou ‘estamos sendo rigorosos o suficiente?’”, Disse o comissário da FDA, Stephen Hahn, em uma entrevista. “Espero que as pessoas vejam, com nossa transparência, que assumimos uma postura muito rigorosa sobre isso.”

Hahn disse que a agência já acelerou o processo de autorização da vacina preenchendo toda a papelada legal com antecedência, independentemente da decisão final.

Na agenda de quinta-feira:

REAÇÕES ADVERSAS RARAS

O FDA não descobriu nenhum problema de segurança importante em sua revisão do estudo de 44.000 pessoas da Pfizer, incluindo nenhuma reação alérgica do tipo relatado no Reino Unido. Mas esses estudos não podem detectar problemas raros que podem afetar apenas uma pequena fatia da população em geral.

Os revisores do FDA observaram quatro casos de paralisia de Bell que ocorreram entre pessoas que receberam a vacina. Eles concluíram que os casos provavelmente não tinham relação com a vacina porque ocorreram em taxas que seriam esperadas sem qualquer intervenção médica. Mas a agência disse que os casos da doença nervosa devem ser rastreados, visto que outras vacinas podem causar o problema.

“Acho que temos que ser francos, sem assustar as pessoas, que ainda não sabemos sobre quaisquer eventos adversos raros em potencial de longo prazo”, disse Moss.

PERGUNTAS DE EFICÁCIA

O FDA considerou a vacina altamente eficaz em vários grupos demográficos.

Mas não está claro como a vacina funciona bem em pessoas com HIV e outras doenças do sistema imunológico.

O estudo excluiu mulheres grávidas, mas os especialistas irão separar os dados para quaisquer pistas no caso de as mulheres serem vacinadas antes de perceberem que estão grávidas.

Um estudo com crianças a partir dos 12 anos está em andamento.

IMPACTO DA AUTORIZAÇÃO DE EMERGÊNCIA
Responder a algumas dessas perguntas exigirá que o estudo da Pfizer continue por muitos meses.

Quando o painel do FDA se reuniu em outubro, os especialistas alertaram contra permitir que os participantes do ensaio que receberam placebos trocassem e recebessem a vacina real imediatamente após receber o OK de emergência do FDA. Isso pode impossibilitar a obtenção de respostas para perguntas de longo prazo, incluindo quanto tempo dura a proteção.

A Pfizer e a BioNTech afirmam que desejam permitir que esses participantes recebam a vacina mediante solicitação ou, no máximo, após seis meses de acompanhamento.

O FDA ainda não deixou claro se aceitará essa abordagem.

“A FDA insiste em que deseja que esses testes sejam concluídos”, disse Norman Baylor, ex-diretor do escritório de vacinas da FDA, acrescentando que os membros do painel de especialistas “também sabem disso”.