O Pai dos Genéricos – Será Esta uma Questão Fundamental?
Enviado por Adjutor Alvim, ter, 06/09/2011 – 20:01
Desde as duas candidaturas de José Serra (2002 e 2010) à presidência da República, a paternidade da legislação dos medicamentos genéricos tem sido tema de discussão no Brasil, com o político paulista advogando para si esta iniciativa, enquanto seus adversários classificam este discurso como sendo fraudulento, pois o real mérito seria do ex-ministro da saúde Jamil Haddad.
Como ainda não conseguimos aplicar um teste de DNA sobre idéias e leis, vamos nos debruçar sobre alguns artigos produzidos pela área acadêmica brasileira, pesquisando as ações que deram origem à legislação atual, seus respectivos encaminhamentos e resultados.
Quando a década de 90 se inicia, o Brasil não incluía os medicamentos em sua política de patentes industriais, ou seja, não havia exclusividade para o laboratório criador dos chamados medicamentos inovadores. Assim que um laboratório lançasse um novo produto, os demais poderiam produzir e vender medicamentos similares desde que se submetessem à vigilância sanitária. A disputa pelo mercado de medicamentos era uma competição de laboratórios que buscavam obter para o produto de sua marca a liderança de vendas, sendo que o mais interessado pela escolha do produto, o paciente, não tinha informação suficiente para tomar sua decisão. Esta dependia exclusivamente do médico responsável por emitir a receita, o que era sempre feito pelo nome de marca do medicamento e não de seu princípio ativo. O produto líder era o que conseguia maior adesão da comunidade médica, independente do preço ofertado ao paciente.
Neste contexto, a primeira tentativa de produzir uma legislação que permitisse à população ter informação e acesso para adquirir o medicamento de menor custo foi o projeto de lei 2022/1991 do Deputado Federal Eduardo Jorge(texto aqui), que propunha a exibição do nome do princípio ativo com maior destaque que a marca comercial do medicamento.
Isso permitiria que os pacientes pudessem escolher dentre os diversos produtos com mesmo princípio ativo ou “denominação genérica” do medicamento receitado pelo médico. Entretanto, o projeto não teve tramitação rápida pelo congresso e, pelo DECRETO 793 DE 05/04/1993, o ministro da saúde Jamil Haddad e o presidente Itamar Franco determinaram, de forma bastante semelhante ao PL 2022/1991, que:
- todo estabelecimento de dispensação de medicamentos deveria dispor, em local visivel e de fácil acesso, a lista de medicamentos correspondentes às denominações genéricas e os seus correspondentes de nome e/ou marca;
- o tamanho das letras do nome e/ou marca não poderia exceder a um terço (1/3) do tamanho das letras da denominação genérica;
- É obrigatória a utilização das denominações genéricas (Denominação Comum Brasileira) em todas as prescrições de profissionais autorizados, nos dos serviços públicos, conveniados e contratados, no âmbito do Sistema Único de Saúde.
Apesar do decreto, a maioria de suas disposições não foram seguidas, devido a uma série de motivos, conforme nos relata Jorge Bermudez em. Cad. Saúde Públ.,Rio de Janeiro, 10 (3): 368-378, Jul/Sep, 1994:
Uma série de entraves vem dificultando a efetiva implementação do decreto, cabendo destaque às numerosas ações na Justiça, as pressões exercidas por representações diplomáticas, as fragilidades do atual sistema nacional de vigilância sanitária e a não-concretização de ações a cargo da esfera federal, como é o caso da divulgação ampla da correlação entre as denominações genéricas e os nomes de marca.
O PSB e o ministro Jamil Haddad (e posteriormente Itamar Franco) saem do governo sem alterar a realidade da indústria farmacêutica no Brasil, permanecendo o mesmo cenário anterior à publicação do decreto 793.
A próxima medida legal do estado brasileiro com respeito aos medicamentos ditos genéricos foi a criação da LEI nº 9.787, de 10 de Fevereiro de 1999. Voltaremos a esta lei mais tarde porque o cenário referente à indústria farmacêutica como um todo havia sido consideravelmente alterado por dois fatores:
- No Brasil, a LEI N. 9.279 DE 14 DE MAIO DE 1996, referente a propriedade industrial;
- No mundo, a evolução e disseminação do conceito de medicamentos genéricos.
A Lei 9.729 criava uma legislação de patentes bastante similar à dos países desenvolvidos que pressionaram os países periféricos a adotar leis semelhantes como condicionante à sua entrada na OMC. O Brasil foi um pouco mais além e abriu mão de dois pontos não exigidos pela OMC, adotando esta legislação 10 anos antes do que, por exemplo, a Índia, além de permitir a patente retroativa de medicamentos. Em compensação, reservava-se o direito de quebrar a patente em alguns casos:
- Art. 71 – Nos casos de emergência nacional ou interesse público, declarados em ato do Poder Executivo Federal, desde que o titular da patente ou seu licenciado não atenda a essa necessidade, poderá ser concedida, de ofício, licença compulsória, temporária e não exclusiva, para a exploração da patente, sem prejuízo dos direitos do respectivo titular.
Esta lei muda o cenário porque não mais permite a cópia pura e simples e torna ilegal a comercialização de medicamentos com mesmo princípio ativo enquanto durasse a patente (20 anos) do medicamento inovador. Esta legislação foi aplicada somente a novos produtos e os medicamentos cópias já em comercialização no Brasil continuaram disponíveis no mercado, passando a compor a classe mais tarde chamada de “similares”.
Paralelamente, organismos internacionais ligados à saúde evoluíram o conceito de medicamentos genéricos, sugerindo sua substituição pelo conceito de intercambiável e, também, regras para seu registro e homologação pelas respectivas vigilâncias sanitárias.
Segundo ANDREJUS KOROLKOVAS, professor titular da USP, este conceitos seriam:
Medicamento Genérico — as mais recentes recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) tentam evitar o uso do termo “medicamentos genéricos”, optando por usar “produto farmacêutico intercambiável”.De qualquer maneira, entende-se como conceito de medicamento genérico um produto farmacêutico, que pretende ser intercambiável com o produto inovador,geralmente produzido sem licença da companhia inovadora e comercializado após a expiração da proteção patentária ou outros direitos de exclusividade. Os medicamentos genéricos podem ser comercializados sob a denominação genérica ou utilizar uma nova marca, podendo também apresentar dosagens ou potências diferentes dos produtos inovadores.
Bioequivalência — dois medicamentos são bioequivalentes se eles são farmaceuticamente equivalentes e suas biodisponibilidades, após administração na mesma dose molar, são similares a tal grau que seus efeitos, com respeito à eficácia e segurança, sejam essencialmente os mesmos.
Equivalência Farmacêutica — diferentes produtos são equivalentes farmacêuticos se contêm a mesma quantidade da mesma substância(s) ativa(s), na mesma dosagem, de acordo com os mesmos padrões e para ser administrados pela mesma via. A equivalência farmacêutica não necessariamente implica em bioequivalência, posto que diferenças nos excipientes ou no processo da produção podem levar a diferenças no desempenho do produto, no que tange à dissolução e/ou biodisponibilidade.
Portanto, medicamentos similares são medicamentos que guardam Equivalência Farmacêutica (mesma composição química) ao medicamento inovador, enquanto os genéricos são os que, além disto, também apresentam Bioequivalência (mesma composição química e mesmo efeitos terapêuticos) com o medicamento inovador.
Estes conceitos foram desenvolvidos internacionalmente juntamente com alternativas para uma política de medicamentos conforme nos narra Jorge Bermudez em. Cad. Saúde Públ.,Rio de Janeiro, 10 (3): 368-378, Jul/Sep, 1994:
“Um dos marcos mais recentes e importantes nesse sentido foi a Conferência Latino-americana sobre aspectos econômicos e financeiros dos medicamentos essenciais, realizada em Caracas,Venezuela, em março de 1992, durante a qual foi reiterada a política de medicamentos essenciais como um componente básico da política de saúde, ao mesmo tempo atribuindo uma maior importância aos mecanismos de mercado. O ponto central da estratégia de uma política de medicamento sessenciais no atual contexto é a adoção de programas de medicamentos genéricos, entendendo assim a comercialização de produtos rotulados exclusivamente de acordo com a DCI e com características de intercambialidade com os produtos de marca (OMS,1992). A análise procedida durante a referida Conferência é de que a adoção de programas de medicamentos genéricos nos países da América Latina viria otimizar o mercado, ao romper coma exclusividade das marcas comerciais, oferecendo alternativas à população, reduzindo os preços e racionalizando os gastos dos sistemas públicos de compra e abastecimento.”
Neste contexto renovado pela lei de patentes e pelo conceito de intercambialidade, tanto o projeto de Eduardo Jorge e o decreto de Jamil Haddad mostravam-se inadequados, uma vez que não se poderia mais copiar fórmulas de medicamentos antes que a patente caducasse e, após isso, também seria necessário diferenciar os produtos similares (somente com Equivalência Farmacêutica) dos genéricos ou intercambiáveis (também com bioequivalencia).
Uma nova legislação se fazia necessária e, o ministro da saúde à época, José Serra, procurou retomar o projeto de lei 2022/1991 de Eduardo Jorge que se limitava a impressão do princípio ativo com destaque na embalagem do medicamento. Através de emendas parlamentares, o projeto foi atualizado e transformou-se na lei LEI nº 9.787, de 10 de Fevereiro de 1999(http://www2.camara.gov.br/legin/fed/lei/1999/lei-9787-10-fevereiro-1999-351613-normaatualizada-pl.html). Observe-se a semelhança entre o texto da lei e os conceitos listados acima.
Empenhado em pavimentar sua candidatura à Presidência da República, o ministro Serra foi removendo os obstáculos à tramitação do projeto e, posteriormente, promovendo ajustes que viabilizassem a efetiva implementação da nova lei.
Em “Medicamentos e saúde pública em tempos de AIDS: metamorfoses de uma política dependente”, Maria Andréa Loyola nos conta:
“A experiência já havia demonstrado que a aprovação da lei de genéricos não era garantia de sua aplicação. E parte da batalha travada para a efetiva implementação dos genéricos, no Brasil, se deu na mídia. Segundo pesquisa realizada nos principais periódicos do país, entre 1990 e 200227, a política de genéricos foi objeto de 71 reportagens, entre janeiro e fevereiro de 1999, quando a lei foi aprovada e sancionada pelo presidente. Serra, na condição de candidato virtual à presidência, tinha acesso fácil à imprensa, o que atraía também seus contendedores.”
Baseado no descrito acima, concluo que o ministro Jamil Haddad e o presidente Itamar Franco não podem ser considerados os introdutores dos genéricos na pauta política brasileira, iniciativa que coube ao deputado Eduardo Jorge, nem seus efetivos implementadores, papel que coube a José Serra.
Esta conclusão, entretanto, é insignificante por desviar a atenção da opinião publica para alguns pontos. O primeiro é o fato de todos os participantes desta discussão de paternidade se esquecerem dos profissionais que efetivamente elaboraram estas políticas e contribuíram com idéias e experiências para este processo. Claro que os políticos são importantes, mas não custa lembrar o trabalho de muitos outros profissionais envolvidos nesta batalha.
O segundo, e talvez mais importante, é a redução aos genéricos da batalha por medicamentos mais baratos e, consequentemente, mais acessíveis, deixando de colocar em pauta a discussão se trata de uma questão de saúde ou industrial. Esse esquecimento nos faz deixar de avaliar 15 anos depois, se a extensão da propriedade industrial aos medicamentos atendeu aos interesses nacionais ou foi uma concessão indevida ao establishment internacional.
Finalmente, nos leva a entender que os medicamentos genéricos já são uma realidade consolidada, o que não é verdade, basta verificar a notícia abaixo:
ou ler o que nos dizem Cristiane Quental, Jussanã Cristina de Abreu, José Vitor Bomtempo e Carlos Augusto Grabois Gadelha em “Medicamentos genéricos no Brasil: impactos das políticas públicas sobre a indústria nacional”:
“Em síntese, a política de genéricos se mostrou acertada, permitiu ganhos estáticos de aumento da oferta e redução de preços, mas ainda deve avançar no sentido de sua contribuição para a superação das duas lacunas centrais do complexo industrial da saúde: a base empresarial local de inovação e o comprometimento com as condições de saúde da população brasileira.”
Deixe um comentário