Anvisa aprova vacina da Fiocruz e o medicamento Remdesivir

Jornal GGN – A Anvisa, comunicou em rede nacional, representada por Gustavo Leme Santos, diretor da Agência, que a vacina da Oxford-AstraZeneca em consórcio com a Fiocruz e o medicamento Remdesivir tiveram seus registros aprovados.

Santos, para iniciar, solidariza-se com a situação de hoje, um dos piores momentos da pandemia, situação triste e desesperadora, apoia governadores e suas medidas. A Anvisa, por isso, tem se empenhado ao máximo para fazer sua parte, que é oferecer trabalho de análise e garantia dos produtos que vão ser disponibilizados para a população.

Hoje fazem dois anúncios de registros para enfrentamento da pandemia. Primeiro é sobre a vacina Covid-19 Recombinante, a vacina de Oxford, que já estava em uso emergencial, acaba de ser registrada para a agência e vai ser produzida no Brasil. Outra notícia, é que vai dar o primeiro registro de medicamento que tem em bula a indicação para covid-19, é sintético, e vai poder ser utilizado por aqueles infectados, o Remdesivir.

Faz um panorama da situação dos pedidos de vacinas no Brasil.

Jansem, teve os ensaios de fase 3 aprovados no Brasil, e tem sido acompanhada pela agência. Em novembro de 2020 a empresa envia os dados do estudo. Anvisa concluiu análise de boas práticas de fabricação e aguardam submissão de registro de uso emergencial ou registro, para viabilizar esta opção.

Moderna ainda não enviou nenhum pedido de importação, uso emergencial ou registro, mas não veem nenhuma barreira que impeça sua aprovação pelos documentos disponíveis.

Sputnik V, já estão discutindo há algum tempo. A União Química se responsabiliza, no Brasil, pelo contato com a Anvisa. Já teve um pedido de anuência para estudo no Brasil, mas algumas exigências ainda não foram respondidas, por isso devolveram pedido de uso emergencial até envio da documentação. Estão abertos para as discussões e avaliações.

Covaxin não têm ainda pedido formal de uso emergencial. Foi marcada uma reunião e têm expectativa dos próximos passos para análise e aprovação. A empresa sinalizou que quer fazer estudo clínico no Brasil junto com o Hospital Albert Einstein. Inspeção de certificação já foi realizada, faltam os resultados.

Outras foram citadas, mas ainda estão em fase inicial de conversas, estudo e análise. Nessa lista tem vacinas desenvolvidas por três universidades brasileiras: de USP-Ribeirão Preto, da UFMG e UFRJ. Nesse caso a Anvisa está muito confiante, apesar de estarem em estágios iniciais de estudo clínico.

Estão concedendo hoje registro da vacina da Oxford-AstraZeneca com Fiocruz. Esta é a segunda vacina aprovada, a outra foi a Pfizer. Será indicada para aqueles com mais de 18 anos, em duas doses. Esta vacina já foi aprovada em vários países e já estava em uso emergencial no Brasil. As análises começaram em julho de 2020.