Reguladores divididos sobre resultados dos anti-maláricos, comentário de Jackson da Viola

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Por Jackson da Viola

comentário no post Xadrez das pesquisas da Prevent sobre o uso da cloroquina, por Luis Nassif

Do The Lancet

Reguladores divididos em anti-maláricos para COVID-19

Autoridades norte-americanas e francesas autorizaram o uso de cloroquina e hidroxicloroquina, mas o regulador da UE e a OMS dizem que a ciência não apóia a decisão. Susan Jaffe relata.
Sem alternativa “adequada, aprovada e disponível”, a US Food and Drug Administration (FDA) está permitindo o uso dos medicamentos antimaláricos hidroxicloroquina e cloroquina para tratar a doença coronavírus de 2019 (COVID-19).
A autorização de uso emergencial do FDA (EUA) emitida na semana passada dá aos médicos a opção de prescrever os medicamentos, o que o presidente Donald Trump recomendou. No entanto, ambos os medicamentos não estão comprovados e não foram testados para a COVID-19, e têm efeitos colaterais raros, mas potencialmente mortais. A decisão ignorou o processo usual de aprovação de medicamentos, incluindo ensaios clínicos duplo-cegos e controlados por placebo, alimentando um debate mundial sobre se os medicamentos são apropriados para o tratamento da doença.
“Acho que se recorreu mais ao desespero”, disse Joseph Masci, especialista em doenças infecciosas e diretor de saúde global do Elmhurst Hospital de Queens, um distrito da cidade de Nova York, que está no centro da epidemia nos EUA. “É apenas uma indicação de quão repentina e maciça tem sido esta epidemia”.
No início de março, as autoridades sanitárias americanas relataram cerca de 100 casos de COVID-19 e dez mortes. Quase um mês depois, há mais de 363 mil casos e 10 847 pessoas morreram até 7 de abril, de acordo com dados estaduais e do governo federal compilados pelo COVID Tracking Project.
Elmhurst, com 545 leitos, é um dos 11 hospitais de uma rede de hospitais públicos conhecida como Health and Hospitals Corporation. Masci disse que a hidroxicloroquina, que é mais utilizada para outras doenças e é menos tóxica que a cloroquina, tem sido administrada a alguns pacientes com COVID-19 em todo o sistema, incluindo várias centenas em Elmhurst. O curso do tratamento dura 5 dias e, até o momento, os resultados têm sido mistos, disse ele.
Nos EUA, a hidroxicloroquina e a cloroquina só podem ser usadas em ambiente hospitalar para tratar a COVID-19 em adultos e adolescentes que pesam pelo menos 50 kg e não podem participar de um ensaio clínico. Os medicamentos também devem ser obtidos do estoque nacional para proteger o fornecimento para outros pacientes que contam com os medicamentos há anos para controlar doenças auto-imunes, incluindo lúpus e artrite reumatóide. Mas 3 dias depois dos EUA, um surto de demanda obrigou a agência a declarar a falta de ambos os medicamentos.
Até agora, a França é um dos poucos países que também permite que os medicamentos sejam usados para pacientes com COVID-19. A oposição veio da Agência Européia de Medicamentos, o órgão regulador farmacêutico da UE, que reiterou no início desta semana que estudos ainda não documentaram que os medicamentos podem tratar efetivamente a COVID-19.
A OMS concorda, citando “dados insuficientes para avaliar a eficácia de qualquer um desses medicamentos no tratamento de pacientes com COVID-19, ou na prevenção de contrair o coronavírus”.
Mas nos EUA, a cientista chefe da FDA, Denise Hinton, e autora dos EUA foi menos afetada por tais preocupações. “Com base na totalidade das evidências científicas disponíveis ao FDA, é razoável acreditar que o fosfato de cloroquina e o sulfato de hidroxicloroquina possam ser eficazes no tratamento da COVID-19”, escreveu ela, sem fornecer referências a estudos que apóiem essa conclusão.
Embora a eficácia dos medicamentos como tratamento com COVID-19 possa ser incerta, seus efeitos colaterais não o são.
“O que eu sei com certeza como cardiologista é que esses poderosos medicamentos têm importantes efeitos colaterais, incluindo raramente morte súbita cardíaca”, disse Michael Ackerman, cardiologista genético e diretor da Clínica Windland Smith Rice Genetic Heart Rhythm Clinic da Mayo. Ele disse que pelo menos 1% dos pacientes estarão sob risco aumentado de uma reação de hidroxicloroquina ou cloroquina QT capaz de desencadear morte cardíaca súbita induzida por drogas (especialmente se usada em combinação com azitromicina). Embora tais reações sejam raras, se milhões de pessoas receberem as drogas, milhares de vidas poderão estar em risco por causa de medicamentos que supostamente os ajudariam a se recuperar do vírus, disse ele. Ackerman acredita que consequências tão terríveis podem ser facilmente evitadas se os médicos avaliarem cuidadosamente os pacientes vulneráveis.
Em Nova York, Masci disse que os pacientes com COVID-19 no Elmhurst Hospital não sofreram efeitos adversos da hidroxicloroquina. O hospital está se preparando para muitos pacientes novos e montou camas em barracas no estacionamento. “Estamos vendo um aumento muito rápido dos pacientes com [COVID-19], uma condição que nunca existiu antes e tem seus próprios problemas em termos de tratamento, prevenção e transmissão”, disse ele. “Tem sido um problema muito, muito difícil e achamos que ainda não atingiu o máximo”.