Fiocruz e AstraZeneca assinam contrato de transferência de tecnologia

Documento formaliza processo que já tinha sido iniciado; primeiras vacinas 100% nacionais podem ser entregues em outubro

Jornal GGN – A Fiocruz e a AstraZeneca assinaram nesta terça-feira (01/06) um contrato de transferência de tecnologia para a produção de vacina contra a covid-19 totalmente fabricada no país, o que formaliza o processo de compartilhamento já iniciado pela AstraZeneca em consórcio com a Universidade de Oxford e a Fiocruz. 

A Fiocruz já realizou as adaptações da planta fabril e a aquisição dos equipamentos necessários à incorporação da tecnologia de produção do IFA no Centro Henrique Penna (CHP), parte do Complexo Tecnológico de Vacinas (CTV) no campus da Fiocruz em Manguinhos, no Rio de Janeiro. As instalações já receberam as Condições Técnico-Operacionais (CTO), concedidas pelas Agência Nacional de Vigilância em Saúde (Anvisa), bem como o certificado de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) para a produção do IFA. Desta forma, Bio-Manguinhos/Fiocruz está apto a iniciar a produção.

Paralelamente, na modalidade de submissão contínua junto à Anvisa, serão elaboradas as documentações necessárias para solicitar a alteração no registro da vacina, incluindo o novo local de fabricação do IFA, condição necessária para entrega do produto ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Segundo a fundação, a instituição segue com as etapas preliminares de treinamento da equipe técnica e elaboração da documentação técnica relacionada aos processos produtivos do IFA nacional.

A produção do IFA em Bio-Manguinhos/Fiocruz se iniciará em junho. O processo vai incluir uma série de etapas, passando pela produção inicial de dois lotes de pré-validação e três de validação, que passarão por testes de comparabilidade pela AstraZeneca, até alcançar a produção em larga escala. 

A expectativa é que as primeiras doses 100% nacionais sejam entregues em outubro. As instalações terão a capacidade de produção de IFA para cerca de 15 milhões de doses da vacina por mês. No momento, a Fiocruz segue em formalização contratual para a aquisição adicional de IFA importado para processamento final de outros 50 milhões de doses, que comporiam as entregas do segundo semestre juntamente com a produção nacional.

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