A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) finalizou o processo de internalização da tecnologia para fabricar o dolutegravir, principal antirretroviral usado no tratamento do HIV e distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Atualmente, mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV no país dependem do medicamento.
O remédio foi originalmente desenvolvido pela ViiV Healthcare, ligada à biofarmacêutica GSK. Em 2020, as duas empresas firmaram acordo com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), da Fiocruz, para transferir progressivamente a produção ao Brasil.
Desde então, o instituto investiu na adaptação de sua planta industrial, na compra de novos equipamentos e na capacitação de equipes, além de avançar na estruturação técnica e regulatória necessária. Com esse trabalho concluído, falta apenas o aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para que Farmanguinhos comece a fornecer o medicamento produzido internamente ao SUS.
Enquanto aguarda essa liberação, a Fiocruz já distribui desde 2022 remédios fabricados em unidades da GSK, mais de 739 milhões de cápsulas entregues até agora à rede pública. Em 2025, Farmanguinhos também passou a realizar os testes laboratoriais de controle de qualidade do produto. Três lotes já foram fabricados e validados pelo instituto e estão prontos para distribuição assim que a Anvisa autorizar. Paralelamente, segue em andamento a validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.
O acordo de transferência tecnológica ainda prevê uma etapa adicional: a produção nacional do dolutegravir combinado com lamivudina, outra formulação também oferecida pelo SUS. A expectativa é que essa fase comece em 2027.
Recomendação da OMS
O dolutegravir é um dos medicamentos mais usados no combate ao HIV globalmente. Ele bloqueia a enzima integrase, impedindo que o vírus se replique dentro das células de defesa do organismo. Isso reduz a carga viral a níveis indetectáveis, fortalece a imunidade e evita a evolução para a Aids, com poucos efeitos colaterais.
Desde 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda o medicamento como tratamento preferencial de primeira e segunda linha para todas as populações, incluindo gestantes e pessoas com potencial de engravidar.
*Com informações da Agência Brasil.
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