Anvisa aprova regulamentação de remédios à base de maconha para venda em farmácias

Regras devem ser revisadas em três anos e são exclusivas para a fabricação e comercialização pela indústria farmacêutica

Uma planta de cannabis sativa, da qual se pode extrair o canabidiol de uso medicinal | Foto: Philippe Lopez/AFP

do Brasil de Fato 

Anvisa aprova regulamentação de remédios à base de maconha para venda em farmácias

por Erick Gimenes, do Brasil de Fato | Brasília (DF)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (3) uma regulamentação provisória para o uso medicinal de produtos derivados da maconha. A decisão foi unânime e deverá ser revisada em três anos.

Os princípios ativos presentes na planta de cannabis – nome científico da maconha – com maior potencial para uso medicinal são o canabidiol (CBD) e o tetra-hidrocanabidiol (THC).

A resolução impõe critérios para a fabricação e comercialização dos produtos exclusivamente pela indústria farmacêutica, com manipulação proibida. A norma passa a vigorar 90 dias após a publicação no Diário Oficial da União.

Veja quais são os requisitos exigidos no novo regulamento:

Qualidade

A norma exige uma série de certificações que comprovem, tecnicamente, a qualidade, limites de especificação, métodos de controle de qualidade, estudos de estabilidade e relatórios periódicos de avaliação de uso.

Certificados

A empresa responsável pelo produto de Cannabis deve ter documentos como Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), Autorização Especial (AE), Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), além de conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na formulação, dentre eles o CBD e o THC.

Rotulagem e embalagem

Os rótulos e embalagens devem deixar claro o fim medicinal dos produtos, sendo proibidas quaisquer indicações gráficas, como desenhos ou símbolos, que provoquem confusão quanto ao uso estrito ao tratamento de doenças.

Produtos com mais de 0,2% de THC devem ter uma faixa preta, explicitando que a venda só pode ser feita sob prescrição médica.

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Folheto informativo

Devem ser produzidos folhetos informativos, com frases de advertência como “O uso deste produto pode causar dependência física ou psíquica” ou “Este produto é de uso individual, é proibido passá-lo para outra pessoa”.

Prescrição

Médicos devem indicar o uso e a forma de uso dos produtos à base de cannabis. Pacientes ou representantes legais devem assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que detalha dados específicos da medicação.

Dispensação

Os produtos devem ser comercializados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante apresentação de prescrição de médico legalmente habilitado.

Já a dispensação dos produtos de cannabis deve ser feita exclusivamente por profissional farmacêutico.

Importação

Os fabricantes dos produtos que optarem por importar o substrato da cannabis para fabricação do produto deverão realizar a importação da matéria-prima semielaborada, e não da planta ou parte dela. Devem ser obedecidas as atuais regras de importação da Anvisa.

Manipulação

O regulamento veda a manipulação de qualquer produto derivado de cannabis. O regulamento é específico para produtos voltados ao tratamento de humanos, não sendo prevista a prescrição para uso em animais.

Monitoramento

Cada unidade comercializada deverá ser registrada no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), já usado para a monitoramento dos medicamentos de uso controlado no Brasil.

Os produtos de cannabis produzidos em território nacional devem ser analisados em laboratório da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) e os dados analíticos obtidos devem ser enviados à Anvisa.

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A Agência irá estabelecer e coordenar um programa especial de monitoramento dos produtos.

A empresa detentora deverá possuir banco de dados para o registro sistemático das atividades e informações relacionadas às notificações de eventos adversos e de desvios de qualidade recebidas.

Edição: Rodrigo Chagas

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1 comentário

  1. Ô que beleza…
    finalmente vou poder tratar a minha inexistência forçada sem infringir a lei

    tomara que os componentes liberados sejam os que eliminam definitivamente a dor, porque neutralizar dor com a mente esgota a gente. Fica um passando pro outro num sem fim alucinante

    Primeiro papo sério que eu tive com o outro lado da dor, alguém foi logo perguntando:
    que pressão foi esta que te esmagou, filho, e te trouxe até aqui?
    não foi a pressão, pai, foi a falta dela por instantes, todo dia

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