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Atualizado com nota enviada pelo Laboratório MedLevensohn em 20/05/2020
Jornal GGN – O Estadão informa nesta terça (19) que o Ministério da Saúde está pesquisando a compra, sem licitação, de 12 milhões de testes para coronavírus, que podem alcançar o custo de 1 bilhão de reais. E, entre os laboratórios pré-selecionados, pelos menos dois já foram interditados e tiveram problemas com outros testes.
Segundo o jornal, o Ministério recebeu 71 propostas, e apenas 15 seguem na disputa. Entre elas está a da Bahiafarma, que promete entregar 2,4 milhões de testes a R$ 59 por unidade, totalidando R$ 141,6 milhões.
“A Anvisa fez uma interdição cautelar, em 2019, na linha de produção da Bahiafarma de testes rápidos para dengue, zika e chikungunya, após uma análise encontrar ‘resultados insatisfatórios’ sobre ‘especificidade e sensibilidade’ dos produtos. A agência também determinou o recolhimento dos exames, além da suspensão da fabricação e comercialização pela Bahiafarma”,escreveu o Estadão.
Outra proposta na mesa, a quarta mais vantojosa, seria a da importadora e distribuidora de produtos médico hospitalares Medlevensohn, que propõe 1 milhão de testes por R$ 88,6 por unidade.
“A Anvisa fez uma ‘interdição cautelar’ no último dia 11 sobre um lote do mesmo teste por ‘resultado insatisfatório no ensaio de sensibilidade’. A medida ocorre por no máximo 90 dias, enquanto são feitas análises nos produtos.”
A Medlevensohn enviou ao Jornal GGN uma nota explicando a situação:
Nota à imprensa
A MedLevensohn esclarece que a resolução RE n° 1457 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que suspendeu preventivamente a comercialização de um único lote do MedTeste Coronavírus (COV20030060), está “sub judice”, o que a torna uma medida de caráter temporário e não definitiva.
Cabe informar que, embora expedido pelo respeitado Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), o laudo continha um equívoco de análise, já reconhecido pelo próprio órgão, quanto ao ensaio de sensibilidade do produto. Na realidade, este exato resultado encontrava-se dentro dos parâmetros de qualidade declarados pelo fabricante e referendados pela própria Anvisa como aptos a atender a eficácia e a segurança esperadas do teste. O INCQS já fez a retificação do equívoco e a enviou à Anvisa, que diligentemente remeteu carta às Vigilâncias Sanitárias locais.
Com relação à manutenção dos questionamentos quanto às linhas de controle e diagnósticos dos testes, a agência, em seu comunicado: (i) restabelece o direito de defesa da Medlevensohn por meio da produção de contraprova; (ii) informa que a abrangência da suspensão se deu sobre um lote específico; (iiI) ressalta a desnecessidade de recolhimento da mercadoria; (iv) reforça o caráter meramente preventivo da suspensão de comercializar; (v) e especifica que se trata de “uma ação temporária”.
Ao final, ainda afirma que “caso a empresa consiga comprovar a qualidade do produto, indicando alguma falha na análise, ou se as amostras de contraprova e testemunho apresentarem resultados satisfatórios nas análises, a Anvisa poderá revogar a Resolução RE n° 1457, de 07 de maio de 2020, e liberar o lote do produto para uso regular”.
Como é possível verificar, o suposto caráter insatisfatório do lote COV20030060 não é um fato definido e não invalida os resultados obtidos com testes já realizados com os produtos do lote em referência.
A Medlevensohn acrescenta que, se a definição de um erro de análise do teste realizado pelo INCQS já é um fato consumado, tanto que o próprio INCQS revisou as suas constatações, seu objetivo passa a ser a comprovação, por todos os prismas, da distinta qualidade do lote COV20030060.
Enquanto isto não ocorre, uma vez que é necessário respeitar o trâmite procedimental de análise definido pela Anvisa, a Medlevensohn entende que seus clientes não merecem esperar. Assim, informamos que efetuaremos a troca de todos os testes rápidos para Covid-19 Medteste, do lote COV20030060, que ainda estiverem nas mãos de nossos clientes.
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Nem foi preciso…