Governo impede produção de genérico para Hepatite C, que geraria economia de R$ 1 bi


Foto: Divulgação
 
Jornal GGN – O Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) tomou uma medida, nesta terça-feira (18), que impactará em até R$ 1 bilhão nos custos da saúde pública brasileira, ao autorizar à farmacêutica norte-america Gilead a patente do medicamento Sofosbuvir, que elimina a Hepatite C em até 95% dos casos.
 
A Fiocruz-Farmanguinhos havia solicitado, ainda em fevereiro de 2017, que o INPI não concedesse a patente do medicamento à empresa norte-americana, e um consórcio formado por companhias brasileiras em setembro de 2015 preparava-se para a produção dos medicamentos.
 
O consórcio composto pela farmacêutica Blanver, Microbiológica Química e Farmacêutica e KB Consultoria trabalhou desde 2015 em parceria à Farmanguinhos e conseguiu o registro do genérico junto pela agência reguladora brasileira (Anvisa), vencendo em julho deste ano uma tomada de preços do Ministério da Saúde.
 
A proposta das companhias brasileiras com a Fiocruz-Farmanguinhos permitiria aumentar o número de pessoas com Hepatite C atendidas de 30 mil para 50 mil, por ano, e geraria uma economia para de R$ 1 bilhão para o país, em comparação à oferta feita pela norte-americana Gilead.
 
Na prática, os medicamentos genéricos produzidos com o apoio da Fiocruz reduziriam em um quarto os custos para a aquisição do Ministério da Saúde em território nacional, que tem a meta de eliminar a Hepatite C, tratando 50 mil pacientes até 2024 e a partir de 2025 curar outros 32 mil novos pacientes por ano. 
 
A meta foi assinada pelo Brasil junto à Organização Mundial da Saúde (OMS) ainda em 2016, em um plano que tinha como objetivo eliminar a Hepatite C como um problema de saúde pública no mundo até 2030. Até aquele ano, o Brasil buscava reduzir em 65% a mortalidade pela doença. E parte desta estratégia contava com o auxilio dos trabalhos do laboratório brasileiro.
 
Contatado pelo GGN, a Fiocruz-Farmanguinhos explicou que lotes pilotos para a elaboração do dossiê de registro do medicamento genérico já haviam sido fabricados. “Ressalta-se que foram concluídas todas as etapas de desenvolvimento do medicamento e elaboração de dossiê de registro, que já foi submetido e aprovado pela agência reguladora brasileira (ANVISA)”, contou.
 
“O Insumo Farmacêutico Ativo – IFA nacional do medicamento foi desenvolvido pela Microbiológica, indústria nacional, o qual foi aprovado frente a avaliação físico-química do produto em referência. Após esta etapa, foi iniciado o desenvolvimento do produto, pela farmacêutica nacional Blanver e a KB Consultoria, em parceria com a Fiocruz, com estudos de pré-formulação, desenvolvimento e validação de lotes-piloto, e estudo de bioequivalência, os quais comprovaram a eficácia e equivalência do medicamento em comparação ao medicamento referência. Em paralelo, também foi concluído e aprovado o estudo de estabilidade, que também comprova a qualidade do produto”, disse.
 
Ainda, sobre o passo-a-passo do registro, os genéricos também já haviam sido regulamentados pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 200, de 26 de dezembro de 2017, que estabelece critérios e a documentação mínima necessária para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos.
 
No ano passado, quando o Sofosbuvir foi listado como produto estratégico para o tratamento da Hepatite C pelo próprio SUS, a farmacêutica norte-americana Gilead solicitou a validação da patente do medicamento. Imediatamente, ainda em fevereiro, a Farmanguinhos pediu que o INPI barrasse a solicitação. E um novo pedido para o indeferimento da patente foi ingressado em agosto deste ano.
 
A resposta do Instituto Nacional de Propriedade Industrial foi dada ontem e, na contramão de todo o trabalho desenvolvido pela Farmanguinhos e pelo consórcio nacional, concedeu à norte-americana a patente do Sofosbuvir. Automaticamente, a Fiocruz-Farmanguinhos ficará impedida de produzir o genérico, que já tinha ultrapassado todos os protocolos da Anvisa e estava apenas aguardando a resposta do INPI para começar a ser comercializado.
 
“Vivemos em um cenário, onde a Hepatite C é uma epidemia global e responsável pela morte de milhares de pessoas anualmente. Em 2016, a Organização Mundial da Saúde (OMS) propôs o Plano que objetiva a eliminação da Hepatite C como um problema de saúde pública até 2030, do qual o Brasil é signatário”, lembrou a Fiocruz, em resposta ao GGN.
 
“O custo do genérico para o MS fabricado em território nacional seria de um quarto, se comparado ao valor do medicamento de referência, fabricado pela norte-americana Gilead, permitindo aumentar a base de pacientes atendidos de 30 mil para 50 mil por ano, e com uma economia para o SUS de R$ 1 bilhão”, havia acrescentado.
 
 

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7 comentários

  1. Um pouco da história do Sofobusvir

    Em janeiro de 2016 publiquei no portal Sul 21 um artigo sobre a história deste medicamento. Ali se mostra como se dá a complexa relação entre investimentos publicos em pesquisa e o complexo da indústria farmacêutica. Em síntese: investimentos públicos e lucros privados.

    https://www.sul21.com.br/opiniaopublica/2016/01/investimentos-publicos-e-lucros-privados-o-exemplo-da-industria-farmaceutica-por-tarson-nunez/

  2. Quanto custou?

    Quanto custou ao laboratório americano (sempre eles… Bom, afinal, financiaram o golpe….) essa decisão do governo?

     

    Alô, Alô, MPF (Ministério dos PROCRASTINADORES Federais): Vão fazer algo ou “não vem ao caso”?

     

     

  3. Ciro já denunciou

    Traidores da pátria entregando TUDO aos estrangeiros.

    Por isso precisamos de um presidente com autoridade para usar todo o seu poder constitucional e ajudar a botar na cadeia esses criminosos.

    A importação de produtos farmacêuticos com patentes vencidas já foi denunciado por Ciro Gomes.

  4. Prezados camaradas
    Fui fuçar

    Prezados camaradas

    Fui fuçar (com estes caras, o vocabulário é raso mesmo) no organograma:

    INPi – Vinculado ao Ministério da Indústria e Comércio exterior)

     

    Presidente: Luiz Octávio Pimentel (? – não sei realmente quem é) – vejo que foi nomeado pela Presidenta Dilma e continua lá

    Ministro da Indústria: Marcos Jorge de Lima – vejo na Wikipedia que é um político do PRB (é o partido da Universal)

    É estranho advogados (que, creio, tratam de aspectos legais) tratando de um ministério que cuida de patentes (eminentemente técnicos)

  5. A patente foi concedida em

    A patente foi concedida em 2013, em 2023 fará dez anos e será de domínio público. 
    Todavia, se houver diferença entre a fórmula da FioCruz e da farmaceutica gringa, não haverá necessidade de pagamentos de direitos, pois será um novo medicamento.

    Eu gostaria que as matérias fossem mais informativas e menos opinativas. Não preciso do rancor alheio, pois tenho o meu… Preciso é de subsídio informativo para combater os inimigos da nação e dos direitos individuais.

    Saudações..

  6. hepatite C – Inpi

    Tem como demitir todo o pessoal do INPI ?   Como pode nos tempos atuais uma instituição ir contra o melhor para o povo. Isto cria desanimo as empresas brasileiras.

  7. O laboratório americano vai

    O laboratório americano vai embolsar este bilhão.

    E os caras do INPI que autorizaram a patranha, quanto vão levar do laboratório americano?

    Em governo de bandidos tudo é negociata.

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