A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (12), o uso do medicamento Sunlenca (lenacapavir) para a prevenção da infecção pelo HIV-1, na modalidade de profilaxia pré-exposição (PrEP). A principal inovação do fármaco é a possibilidade de aplicação por injeção subcutânea a cada seis meses, o que pode ampliar a adesão ao tratamento, além da opção de uso por via oral.
O medicamento é indicado para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, que apresentem risco de exposição ao vírus. A Anvisa ressalta que é obrigatória a realização de teste com resultado negativo para HIV-1 antes do início da PrEP com o lenacapavir.
Dados de estudos clínicos apresentados à agência apontam elevada eficácia do Sunlenca. Entre mulheres cisgênero, o medicamento demonstrou 100% de redução na incidência do HIV-1. Em outros grupos, a eficácia foi de 96% em relação à incidência basal do vírus e 89% superior quando comparada à PrEP oral diária tradicional.
Segundo a Anvisa, o esquema de aplicação semestral apresentou bons índices de adesão e continuidade do tratamento, superando dificuldades frequentemente observadas em regimes que exigem o uso diário de medicamentos.
O Sunlenca é classificado como um antirretroviral inovador de primeira classe, tendo o lenacapavir como princípio ativo. O fármaco atua ao inibir múltiplas etapas da função do capsídeo do HIV-1, o que impede a replicação viral e compromete a transcrição reversa, processo essencial para que o vírus utilize as células do hospedeiro para se multiplicar.
Apesar da aprovação regulatória, a Anvisa informou que a comercialização do medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Já a eventual incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS) será analisada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), em conjunto com o Ministério da Saúde.
A profilaxia pré-exposição é considerada uma das principais estratégias de prevenção do HIV e integra o conjunto de ações da chamada prevenção combinada. Essa abordagem inclui, além da PrEP, a testagem regular para HIV, o uso de preservativos, o tratamento antirretroviral de pessoas vivendo com o vírus, a profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos durante a gestação.
Em julho de 2025, o lenacapavir passou a ser recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como uma opção adicional para a PrEP, sendo classificado como a alternativa mais eficaz disponível atualmente, atrás apenas de uma vacina — que ainda não existe para a prevenção do HIV.
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