Jornal GGN – Após suspender o estudo da CoronaVac, parceria da farmacêutica chinesa com o Instituto Butantan, a Anvisa reviu o processo com novos dados enviados pelo instituto, e liberou novamente o estudo da vacina.
Segundo consta no comunicado da Anvisa, foi feita avaliação dos novos dados apresentados pelo Instituto depois da suspensão do estudo, e a agência entendeu que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação.
A Anvisa também apresentou os motivos técnicos para a suspensão e os fatos novos que motivaram a autorização de retomada.
Segundo a Agência, a suspensão foi motivada pela precariedade de dados enviados pelo Butantan num primeiro momento. Pautou-se, então, pela necessidade de proteção dos voluntários e pela ausência de parecer do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança.
Reiterou, ainda, que a medida teve um caráter técnico, apoiada nos dados que lhe foram enviados e dentro de preceitos científicos e legais que norteiam suas ações. Colocou em evidência o princípio de precaução, que prevê a prudência, “a cautela decisória quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano”.
De posse dos novos dados enviados pelo Instituto Butantan, a Agência entendeu que o estudo pode continuar e vai seguir com o acompanhamento do desfecho do caso “para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina”.
Explicou que a suspensão não tira o mérito do produto sob investigação, ou seja, não significa que o produto não tenha qualidade, segurança ou eficácia. Tais medidas são comuns em pesquisa, explica a Agência, “são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela ANVISA com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo”.
Por fim, a Anvisa reitera que sua função é técnica.
Carlos Elisioc
11 de novembro de 2020 1:11 pmMais uma que bozo perdeu…
Trofimena Mafalda F Noschese Fingermann
11 de novembro de 2020 3:56 pmPrecisamos urgentemente perder é o Bozo antes que ele acabe de vez com o país.
Zé Sérgio
12 de novembro de 2020 11:57 amInverno de altas temperaturas seguido por Primavera com elevação de temperatura e chuvas que anunciam o Verão. E simplesmente sumiu a DENGUE? Ninguém mais morre de Dengue? (Em SP, foi proibido morrer de outra causa fora Covid, segundo determinação do decreto do Governador João Dória). E DENGUE HEMORRÁGICA? Ainda mais preocupante e letal? E ZICA? E CHICUNGUNYA? E GUILLIAN BARRÉ? E MICROCEFALIA? Como se deu tal Milagre?!! Quase este ano inteiro sem precisar de “Fumacê”? Foram extintas !! MILAGRE !!!!!!!!!!! E Surtos de Leschimaniose e Hepatite que voltaram para São Paulo, juntamente com Febre Amarela e Raiva Humana depois de 30 anos competentíssimos de ‘Coxinhas e Mortadelas’? Tudo isto foi simplesmente extinto?!!! Pelo menos dos Noticiários (direcionados, tendenciosos e interesseiros) MILAGRE !!! O Mundo se resume apenas Coronavírus e sua Vacina !! Estamos Salvos !!!!