A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início do estudo clínico de fase 1 de uma vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), baseada na tecnologia de RNA mensageiro (mRNA).
O ensaio terá como objetivo avaliar a segurança, a reatogenicidade e a resposta imunológica provocada pelo candidato vacinal em adultos saudáveis. Ao todo, serão incluídos 90 participantes, com idades entre 18 e 59 anos.
Os voluntários serão recrutados em dois centros localizados no Rio de Janeiro: a Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e a Policlínica Lincoln de Freitas Filho. A previsão é que o período de inclusão dos participantes dure seis meses. Depois de incluídos, eles serão acompanhados por outros seis meses.
O candidato desenvolvido por Bio-Manguinhos utiliza uma molécula de mRNA que contém as instruções para a produção da proteína Spike (proteína S) do coronavírus. A formulação que será avaliada tem como referência a variante XBB do vírus.
O estudo foi desenhado considerando o cenário epidemiológico e o histórico de vacinação da população brasileira. Por isso, o ensaio será aberto, multicêntrico, não randomizado e não controlado.
Serão avaliadas três concentrações do candidato vacinal: 25 microgramas, 50 microgramas e 100 microgramas. Como o estudo é aberto, tanto os pesquisadores quanto os participantes saberão qual vacina está sendo administrada.
Nesta primeira fase, o objetivo principal não é demonstrar a eficácia do imunizante para prevenir a Covid-19 na população, mas obter informações iniciais sobre sua segurança e sobre a capacidade de provocar uma resposta do sistema imunológico.
Diferentemente de plataformas tradicionais, os imunizantes de mRNA utilizam uma molécula que leva às células as instruções para produzir temporariamente uma proteína específica do agente infeccioso, permitindo que o sistema imunológico reconheça esse alvo e desenvolva uma resposta.
Para o Brasil, o desenvolvimento de um candidato vacinal nacional baseado nessa plataforma representa também um avanço na capacidade tecnológica do complexo econômico-industrial da saúde.
Deixe um comentário