Anvisa libera mais 81 pacientes para pesquisa com células CAR-T

Antes e depois de petscan de paciente com linfoma taratado com CAR-T Cell — Paulo Pelegrino, de 61 anos, teve 100% de remissão de linfoma após a terapia celular. Crédito: Arquivo pessoal.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o ensaio clínico com células CAR-T em 81 pacientes em tratamento contra o câncer no sangue.

A Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto (Fundherp), em parceria com o Instituto Butantan, conduzirão o estudo ainda em fase clínica, em que são avaliadas a eficácia e a segurança do tratamento em pacientes com leucemia linfoblástica B, linfoma não Hodgkin de células B e mieloma múltiplo.

O objetivo do estudo é oferecer terapias avançadas para o tratamento oncológico no Sistema Único de Saúde (SUS). De acordo com a Anvisa, que acompanha a pesquisa, os pesquisadores têm ações planejadas até dezembro de 2024, período em que o órgão vai monitorar os resultados.

Se aprovado, o tratamento deve ser registrado rapidamente, para oferecer um tratamento de alta qualidade aos usuários do SUS.

Tratamento promissor

A terapia contra o câncer retira as células T do sistema de defesa do paciente e as modifica geneticamente para que possam reconhecer as células cancerígenas. Reintroduzidas ao corpo, as células T se multiplicam e são capazes de eliminar os tumores.

Graças a este protocolo, os 14 pacientes tratados pelo Sistema Único de Saúde (SUS) tiveram, pelo menos, 60% de remissão dos tumores. Um deles, Paulo Pelegrino, de 61 anos, que enfrentava um linfoma há 13 anos e estava prestes a receber cuidados paliativos, teve remissão total da doença.

Em entrevista ao GGN, Gustavo Mendes, diretor de Assuntos Regulatórios, Qualidade e Ensaios Clínicos do Instituto Butantan, explicou que as três variações da câncer no sangue foram as escolhidas como foco da pesquisa porque são os tipos mais difíceis de tratar.

Expectativa

Após as fases 1 e 2 do estudo, a próxima etapa da pesquisa prevê a aplicação do tratamento em uma quantidade ainda maior de pacientes, a fim de confirmar resultados. Então, a Anvisa deve liberar o uso das células CAR-T em tratamentos oncológicos.

“Por se tratar de uma terapia bastante inovadora e disruptiva, é possível que a Anvisa já na fase 2 autorize. Então, são cenários otimistas em que a gente tem bons resultados e que a gente consiga comprovar para a Anvisa que vai fazer uma diferença mesmo e a gente conseguiria reduzir o tempo das fases para uso disseminado”, diz o diretor do Butantan.

O tratamento deve chegar ao mercado em, aproximadamente, dois anos. Porém, um dos desafios ainda é nacionalizar a produção de todas as etapas do tratamento. Hoje, as células são retiradas do paciente, enviadas ao exterior para a modificação genética, repatriadas e aplicadas no paciente, procedimento que custa em torno de R$ 2 milhões.

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