Covid: Pfizer anuncia resultados positivos em estudo com criança

Jornal GGN – A Pfizer e a BioNTech anunciaram nesta segunda-feira (20) resultados positivos para o ensaio de fase 2/3 com crianças entre 5 e 11 anos. Segundo a nota oficial, a vacina contra covid-19 mostrou “segurança favorável e respostas robustas de anticorpos neutralizantes” na faixa etária testada com duas doses, administradas no intervalo de 21 dias. A Pfizer e a BioNTech planejam compartilhar esses dados com a Food and Drug Administration (FDA), a European Medicines Agency (EMA) e outros reguladores “o mais rápido possível”.

As crianças de 5 e 11 anos receberam uma dose menor do que a injetada em crianças a partir de 12 anos. “As respostas de anticorpos nos participantes que receberam doses de 10 µg foram comparáveis às registradas em um estudo anterior da Pfizer-BioNTech em pessoas de 16 a 25 anos de idade imunizadas com doses de 30 µg. A dose de 10 µg foi cuidadosamente selecionada como a dose preferida para segurança, tolerabilidade e imunogenicidade em crianças de 5 a 11 anos de idade.”

“O perfil de segurança e os dados de imunogenicidade em crianças de 5 a 11 anos vacinadas com uma dose mais baixa são consistentes com aqueles que observamos com nossa vacina em outras populações mais velhas com uma dose mais alta”, reforçou Ugur Sahin, CEO e cofundador da BioNTech.

“Nos últimos nove meses, centenas de milhões de pessoas com 12 anos ou mais em todo o mundo receberam nossa vacina COVID-19. Estamos ansiosos para estender a proteção conferida pela vacina a esta população mais jovem, sujeita à autorização regulatória, especialmente porque rastreamos a disseminação da variante Delta e a ameaça substancial que ela representa para as crianças ”, disse Albert Bourla, CEO da Pfizer.

Segundo ela, os casos pediátricos de Covid-19 aumentaram cerca de 240% nos EUA desde julho. A Pfizer vai submeter os resultados ao FDA – a agência regulatória norte-americana – e outros órgãos reguladores mundiais. “Estamos satisfeitos por poder enviar dados às autoridades regulatórias para este grupo de crianças em idade escolar antes do início da temporada de inverno”, disse Sahin.

O ESTUDO. O estudo de fase 2/3 envolveu até o momento 2.268 participantes que tinham de 5 a 11 anos de idade e receberam um nível de dose de 10 µg em um regime de duas doses.

No ensaio, o título médio geométrico (GMT) do anticorpo neutralizante de SARS-CoV-2 foi 1.197,6 (intervalo de confiança de 95% [CI, 1106,1, 1296,6]), demonstrando forte resposta imunológica nesta coorte de crianças um mês após a segunda dose.

Isso se compara bem com o GMT de 1146,5 (IC 95%: 1045,5, 1257,2) de participantes com idades entre 16 e 25 anos, usados como o grupo de controle para esta análise e aos quais foi administrado um regime de duas doses de 30 µg.