Do Médico Nerd
A Lenda do Xigris
Figura 01 – Alerta do FDA sobre a retirada do Xigris do mercado |
Mas como um medicamento que supostamente seria um revolução na medicina simplesmente não tem efeito?! A Lenda do Xigris começou em 2001 quando o medicamento foi aprovado pelo FDA para comercialização: o estudo fase 03 necessário para sua aprovação (PROWESS) tinha várias falhas metodológicas (como mudança do protocolo quando metade dos pacientes já haviam sido inclusos), mas mesmo assim o FDA aprovou o Xigris e pediu que fosse feito outro ensaio clínico para confirmar a sua eficácia. Devido essa incerteza, a Lilly investiu em uma campanha de marketing agressiva: publicidade focada nos médicos, diminuição dos estoques do Xigris para sugerir que a procura era grande e patrocínio de um grupo de médicos e estatísticos para criar um guideline sobre sepse. E foi assim que o surgiu o Surviving Sepsis Campaign, em teoria para aumentar a conscientização sobre o tratamento da sepse, mas no fundo mais umaestratégia da indústria farmacêutica!
O que um medicamento novo e caro precisava para ser prescrito e vendido? Que alguma referência importante certificasse a indicação do seu uso! A Eli Lilly foi a grande patrocinadora do Surviving Sepsis Campaign (SSC), um guideline sobre tratamento da sepse apoiado por mais de 10 sociedades médicas, publicado no período mais importante de Terapia Intensiva (Critical Care Medicine) e amplamente usado por todos nós! No guideline, o Xigris tem uma sessão própria de uma página inteira, ganhando destaque semelhante a outras condutas já sedimentadas. Posteriormente à publicação da 1ª edição do SSC, dois novos estudos (ADDRESS e RESOLVE) foram publicados e ambos foram interrompidos porque havia risco aumentado de hemorragia intracraniana e não havia evidência de diminuição da mortalidade. Mesmo assim, aedição de 2008 do SSC ainda trazia o Xigris como opção terapêutica e, apesar de falar desses estudos, não mencionava o fato de terem sido interrompidos!
Figura 03 – Gráfico de venda do Xigris. |
Referências:
6. Eichacker PQ, Natanson C e Danner RL. Surviving Sepsis — Practice Guidelines, Marketing Campaigns, and Eli Lilly. N Engl J Med 2006; 355:1640-1642
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